Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van etoricoxib als aanvullend analgeticum bij epidurale analgesie bij colon- of rectale fast-trackchirurgie

22 mei 2014 bijgewerkt door: Claudia Spies

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de effectiviteit van etoricoxib als additief analgeticum voor epidurale analgesie bij colon- of rectale fast-trackchirurgie

Postoperatieve pijn na laparoscopische colon- en rectumchirurgie in fast-track design.

Een versneld programma is een evidence-based, multimodale aanpak voor patiënten die een operatie ondergaan om peri-operatieve morbiditeit, ziekenhuisopname en kosten te verminderen en het welzijn van de patiënt te vergroten. Geoptimaliseerde pijnverlichting is een kerncomponent van elk versneld regime.

In deze context is epidurale analgesie de standaardbehandeling geworden voor vroege postoperatieve pijntherapie.

Er wordt echter gedebatteerd of niet-opioïde analgetica als aanvulling moeten worden gegeven wanneer epidurale analgesie al aanwezig is.

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de toediening van etoricoxib 120 mg als aanvulling op de klinische routinetherapie (epidurale katheter) het postoperatieve pijnniveau vermindert tijdens beweging na laparoscopische colonchirurgie in het fast-track design.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een versneld programma is een evidence-based, multimodale aanpak voor patiënten die een operatie ondergaan om peri-operatieve morbiditeit, ziekenhuisopname en kosten te verminderen en het welzijn van de patiënt te vergroten. Met name bij viscerale chirurgie van de dikke darm wordt het steeds meer geaccepteerd (Schwenk 2009). Geoptimaliseerde pijnverlichting is een kerncomponent van elk versneld regime (Kehlet en Wilmore 2008). In deze context is epidurale analgesie de standaardbehandeling geworden voor vroege postoperatieve pijntherapie (Hasenberg 2009), die een superieure pijnverlichting biedt in vergelijking met parenterale opioïden (Block 2001).

Er wordt echter gedebatteerd of niet-opioïde analgetica als aanvulling moeten worden gegeven wanneer epidurale analgesie al aanwezig is. Sommige studies hebben verminderde pijn gevonden bij gebruik van NSAID als toevoeging (Scott 1994), wat leidde tot een positieve aanbeveling in de Duitse richtlijnen voor postoperatieve pijntherapie (S3-Leitlinie). Andere studies (Mogensen 1992) hebben echter geen effect gevonden van niet-opioïden naast epidurale analgesie. Verdere studies zijn ook nodig om te beoordelen of niet-opioïde toevoegingen de overgang van epidurale naar systemische analgesie kunnen vergemakkelijken (meestal op de 2e of 3e postoperatieve dag) en het gebruik van opioïden kunnen verminderen gedurende de dagen na het verwijderen van de katheter.

Fast-track chirurgie is een proces met meerdere modellen en elke stap in dit proces moet nauwkeurig worden afgesteld om de beste resultaten te verkrijgen (Langelotz 2005). Tot nu toe hebben studies alleen groepen met epidurale of systemische analgesie vergeleken, maar voor optimaal herstel is een sequentiële aanpak met een combinatie van beide waarschijnlijk een betere keuze. Een typisch multimodaal analgesieregime na verwijdering van een ruggenprik in onze instelling bestaat uit paracetamol en ibuprofen. Opioïden worden indien mogelijk vermeden, maar worden indien nodig toegevoegd. Een verbeterd niet-opioïde analgesieregime is een gewild doel in deze versnelde fase. De studie wordt gecontroleerd wat betreft het type operatie (laparoscopische colon- en rectumchirurgie) en alle factoren van de multimodale analgesiebehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10115
        • St. Hedwig Kliniken Berlin GmbH, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Duitsland, 10365
        • Department of Anesthesiology, Sana-Klinikum Lichtenberg, Oskar-Ziethen-Krankenhaus
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum/Campus Charité Mitte, Charité Universitätsmedizin
      • Minden, Duitsland, 32429
        • Department of Anesthesiology, Johannes Wesling Klinikum Minden Mühlenkreiskliniken (AöR)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • geen deelname aan andere medische studies volgens de AMG (Duitse drugswet) tijdens de studieperiode
  • realisering van colon- of rectumchirurgie in het fast track design volgens klinische standaarden inclusief een epidurale katheter

Uitsluitingscriteria:

  • ASA-status IV-V
  • allergie voor etoricoxib, andere bestanddelen of andere NSAID's
  • coronaire hartziekte
  • hartinsufficiëntie NYHA II-IV
  • cerebrovasculaire aandoening
  • perifere arteriële occlusieve ziekte
  • onbehandelde arteriële hypertonie
  • actieve maagzweren of actieve gastro-intestinale bloedingen
  • lichte tot ernstige leverdisfunctie (beginnend met Child - Plugh - Classificatie A)
  • nierinsufficiëntie
  • inflammatoire darmziekte
  • zwangerschap (positieve hCG-laboratoriumtest) of borstvoeding
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken met een parelindex < 1 tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 3 opeenvolgende maanden na opname in het onderzoek.
  • plaatsing in een instelling op last van een officiële instantie
  • ontbrekende toestemming voor het opslaan en doorgeven van pseudonieme gegevens
  • erfelijke galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie, glucose-galactose-malabsorptie
  • geen correcte plaatsing van de epidurale katheter binnen 48 uur na de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Geneesmiddel: P-tablet Witte Lichtenstein
P Tablet Witte Lichtenstein over ingekapseld; Perioperatief 6 dagen 1 tablet voor oraal gebruik
Experimenteel: Arcoxia® 120 mg
Geneesmiddel: Arcoxia®120 mg
Arcoxia® meer dan ingekapseld 120 mg; Perioperatief 6 dagen 1 tablet (Arcoxia® 120 mg) voor oraal gebruik
Andere namen:
  • Etoricoxib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van de studie is het gemiddelde pijnniveau (schaal 0-10) in het operatiegebied tijdens beweging (een vast aantal stappen lopen) onder actieve epidurale analgesie, op de derde dag na laparoscopische colon- of rectumchirurgie.
Tijdsspanne: Derde postoperatieve dag
Aantonen dat de toediening van etoricoxib 120 mg als aanvulling op de klinische routinetherapie (epidurale katheter) het postoperatieve pijnniveau tijdens beweging vermindert op de derde dag na laparoscopische colon- of rectumchirurgie in het versnelde ontwerp.
Derde postoperatieve dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief pijnniveau tijdens beweging in de eerste 2 dagen na laparoscopische colon- of rectumchirurgie.
Tijdsspanne: In de eerste 2 dagen na laparoscopische colon- of rectumchirurgie
In de eerste 2 dagen na laparoscopische colon- of rectumchirurgie
Postoperatief pijnniveau tijdens rust in de eerste 2 dagen na laparoscopische colon- of rectumchirurgie.
Tijdsspanne: In de eerste 2 dagen na laparoscopische colon- of rectumchirurgie
In de eerste 2 dagen na laparoscopische colon- of rectumchirurgie
Postoperatief pijnniveau tijdens rust en beweging vanaf de derde (één dag na verwijdering van de epidurale katheter) tot de vijfde dag na laparoscopische colon- of rectumchirurgie
Tijdsspanne: In de eerste drie dagen na verwijdering van de epidurale katheter
In de eerste drie dagen na verwijdering van de epidurale katheter
Incidentie van pijngebeurtenissen en de gemiddelde pijnintensiteit in lichaamsdelen buiten het operatiegebied.
Tijdsspanne: In de eerste drie dagen na verwijdering van de epidurale katheter
In de eerste drie dagen na verwijdering van de epidurale katheter
Incidentie van nieuwe orgaandisfuncties
Tijdsspanne: In de eerste negen dagen na laparoscopische colon- of rectumchirurgie
Orgaandisfuncties (cardiovasculair, gastro-intestinaal, renaal, respiratoir, cognitief, infectieus)
In de eerste negen dagen na laparoscopische colon- of rectumchirurgie
Postoperatieve LOS
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname, verwacht gemiddeld zeven dagen
Duur van ziekenhuisopname, verwacht gemiddeld zeven dagen
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: In de eerste vijf dagen na laparoscopische colon- of rectumchirurgie
In de eerste vijf dagen na laparoscopische colon- of rectumchirurgie
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: In de eerste negen dagen na laparoscopische colon- of rectumchirurgie
Bijwerkingen door IMP
In de eerste negen dagen na laparoscopische colon- of rectumchirurgie
Postoperatief verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Periode van verblijf op de intensive care, een verwacht gemiddelde van één dag
Periode van verblijf op de intensive care, een verwacht gemiddelde van één dag
Hoeveelheid en frequentie van inname van noodmedicatie
Tijdsspanne: In de eerste vijf dagen na laparoscopische colon- of rectumchirurgie
In de eerste vijf dagen na laparoscopische colon- of rectumchirurgie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Claudia Spies

Onderzoekers

  • Studie directeur: Claudia Spies, MD, Prof., Dept. of Anesthesiology and Intensive Care, Charité, Universitätsmedizin Berlin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Etoricoxib-fast-track

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren