Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost etorikoxibu jako aditivního analgetika k epidurální analgezii při rychlé operaci tlustého střeva nebo konečníku

22. května 2014 aktualizováno: Claudia Spies

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti etorikoxibu jako aditivního analgetika k epidurální analgezii při rychlé operaci tlustého střeva nebo konečníku

Pooperační bolest po laparoskopické operaci tlustého střeva a konečníku ve fast-track designu.

Fast-track program je multimodální přístup založený na důkazech pro pacienty podstupující operaci s cílem snížit perioperační morbiditu, pobyt v nemocnici a náklady a zvýšit pohodu zaměřenou na pacienta. Optimalizovaná úleva od bolesti je základní složkou každého zrychleného režimu.

V tomto kontextu se epidurální analgezie stala standardem péče pro časnou pooperační terapii bolesti.

Diskutuje se však o tom, zda by neopioidní analgetika měla být podávána jako doplněk, když je již přítomna epidurální analgezie.

Účelem této studie je prokázat, že podávání etorikoxibu 120 mg navíc ke klinické rutinní terapii (epidurální katetr) snižuje míru pooperační bolesti při pohybu po laparoskopické operaci tlustého střeva ve zrychleném provedení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fast-track program je multimodální přístup založený na důkazech pro pacienty podstupující operaci s cílem snížit perioperační morbiditu, pobyt v nemocnici a náklady a zvýšit pohodu zaměřenou na pacienta. Zejména ve viscerální chirurgii tlustého střeva získává široké přijetí (Schwenk 2009). Optimalizovaná úleva od bolesti je základní složkou každého zrychleného režimu (Kehlet a Wilmore 2008). V tomto kontextu se epidurální analgezie stala standardem péče pro časnou pooperační terapii bolesti (Hasenberg 2009), která poskytuje lepší úlevu od bolesti ve srovnání s parenterálními opioidy (Block 2001).

Diskutuje se však o tom, zda by neopioidní analgetika měla být podávána jako doplněk, když je již přítomna epidurální analgezie. Některé studie zjistily snížení bolesti pomocí NSAID jako doplňku (Scott 1994), což vedlo k pozitivnímu doporučení v německých směrnicích pro pooperační terapii bolesti (S3-Leitlinie). Jiné studie (Mogensen 1992) však kromě epidurální analgezie nenalezly účinek neopioidů. Další studie jsou také potřebné k posouzení, zda mohou neopioidní doplňky usnadnit přechod z epidurální na systémovou analgezii (typicky 2. nebo 3. pooperační den) a snížit spotřebu opioidů během dnů po odstranění katétru.

Rychlá chirurgie je multimodelový proces a každý krok v tomto procesu musí být doladěn, aby přinesl nejlepší výsledky (Langelotz 2005). Dosud studie porovnávaly pouze skupiny s epidurální nebo systémovou analgezií, ale pro optimální zotavení je pravděpodobně lepší volbou sekvenční přístup s kombinací obou. Typický režim multimodální analgezie po odstranění epidurálu na našem pracovišti sestává z acetaminofenu a ibuprofenu. Opioidům se pokud možno vyhýbáme, ale v případě potřeby se přidávají. V této zrychlené fázi je vyhledávaným cílem vylepšený režim neopioidní analgezie. Studie je kontrolována z hlediska typu operace (laparoskopická operace tlustého střeva a konečníku) a všech faktorů léčby multimodální analgezií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10115
        • St. Hedwig Kliniken Berlin GmbH, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Německo, 10365
        • Department of Anesthesiology, Sana-Klinikum Lichtenberg, Oskar-Ziethen-Krankenhaus
      • Berlin, Německo, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum/Campus Charité Mitte, Charité Universitätsmedizin
      • Minden, Německo, 32429
        • Department of Anesthesiology, Johannes Wesling Klinikum Minden Mühlenkreiskliniken (AöR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 a více let
  • písemný informovaný souhlas
  • žádné zahrnutí do jiných lékařských studií podle AMG (německý lékový zákon) během studijního období
  • realizace operace tlustého střeva nebo konečníku ve fast track designu po klinických standardech včetně epidurálního katétru

Kritéria vyloučení:

  • Stav ASA IV-V
  • alergie na etorikoxib, jiné složky nebo jiné NSAID
  • ischemická choroba srdeční
  • srdeční insuficience NYHA II-IV
  • Cerebrovaskulární choroby
  • periferní arteriální okluzivní onemocnění
  • neléčený arteriální hypertonus
  • aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální krvácení
  • lehká až těžká jaterní dysfunkce (počínaje dítětem - Plugh - klasifikace A)
  • ledvinová nedostatečnost
  • zánětlivé onemocnění střev
  • těhotenství (pozitivní laboratorní test hCG) nebo laktace
  • Ženy ve fertilním věku, které během účasti ve studii a alespoň 3 po sobě jdoucí měsíce po zařazení do studie nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce s perlovým indexem < 1.
  • umístění do ústavu na příkaz úředního orgánu
  • chybí souhlas k ukládání a předávání pseudonymních údajů
  • dědičná intolerance galaktózy, deficit laktázy, malabsorpce glukózy a galaktózy
  • žádné správné umístění epidurálního katétru do 48 hodin po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Lék: P Tablet White Lichtenstein
Tableta P White Lichtenstein přehnaně zapouzdřená; Peroperačně 6 dní 1 tableta k perorálnímu užití
Experimentální: Arcoxia® 120 mg
Lék: Arcoxia® 120 mg
Arcoxia® zapouzdřená 120 mg; Peroperačně 6 dní 1 tableta (Arcoxia® 120 mg) k perorálnímu podání
Ostatní jména:
  • Etorikoxib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem studie je průměrná míra bolesti (škála 0-10) v oblasti chirurgického zákroku během pohybu (chůze s pevným počtem kroků) při aktivní epidurální analgezii, třetí den po laparoskopické operaci tlustého střeva nebo konečníku.
Časové okno: Třetí pooperační den
Prokázat, že podávání etorikoxibu 120 mg navíc ke klinické rutinní terapii (epidurální katetr) snižuje míru pooperační bolesti při pohybu třetí den po laparoskopické operaci tlustého střeva nebo konečníku ve zrychleném provedení.
Třetí pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň pooperační bolesti při pohybu v prvních 2 dnech po laparoskopické operaci tlustého střeva nebo konečníku.
Časové okno: V prvních 2 dnech po laparoskopické operaci tlustého střeva nebo konečníku
V prvních 2 dnech po laparoskopické operaci tlustého střeva nebo konečníku
Míra pooperační bolesti v klidu v prvních 2 dnech po laparoskopické operaci tlustého střeva nebo konečníku.
Časové okno: V prvních 2 dnech po laparoskopické operaci tlustého střeva nebo konečníku
V prvních 2 dnech po laparoskopické operaci tlustého střeva nebo konečníku
Míra pooperační bolesti během klidu a pohybu od třetího dne (jeden den po odstranění epidurálního katétru) do pátého dne po laparoskopické operaci tlustého střeva nebo konečníku
Časové okno: V prvních třech dnech po odstranění epidurálního katétru
V prvních třech dnech po odstranění epidurálního katétru
Incidence bolestivých příhod a průměrná intenzita bolesti v částech těla mimo operační oblast.
Časové okno: V prvních třech dnech po odstranění epidurálního katétru
V prvních třech dnech po odstranění epidurálního katétru
Výskyt nových dysfunkcí orgánů
Časové okno: V prvních devíti dnech po laparoskopické operaci tlustého střeva nebo konečníku
Orgánové dysfunkce (kardiovaskulární, gastrointestinální, ledvinové, respirační, kognitivní, infekční)
V prvních devíti dnech po laparoskopické operaci tlustého střeva nebo konečníku
Pooperační LOS
Časové okno: Doba hospitalizace, předpokládaný průměr sedm dní
Doba hospitalizace, předpokládaný průměr sedm dní
Míra spokojenosti pacientů
Časové okno: V prvních pěti dnech po laparoskopické operaci tlustého střeva nebo konečníku
V prvních pěti dnech po laparoskopické operaci tlustého střeva nebo konečníku
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: V prvních devíti dnech po laparoskopické operaci tlustého střeva nebo konečníku
Vedlejší účinky IMP
V prvních devíti dnech po laparoskopické operaci tlustého střeva nebo konečníku
Pooperační pobyt na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Doba pobytu na jednotce intenzivní péče, předpokládaný průměr jeden den
Doba pobytu na jednotce intenzivní péče, předpokládaný průměr jeden den
Množství a frekvence příjmu záchranné medikace
Časové okno: V prvních pěti dnech po laparoskopické operaci tlustého střeva nebo konečníku
V prvních pěti dnech po laparoskopické operaci tlustého střeva nebo konečníku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Claudia Spies

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Claudia Spies, MD, Prof., Dept. of Anesthesiology and Intensive Care, Charité, Universitätsmedizin Berlin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Etoricoxib-fast-track

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Arcoxia® 120 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit