統合失調症患者の抑うつ症状を治療するジプラシドンの有効性と安全性
統合失調症患者の抑うつ症状の治療におけるジプラシドンの有効性と安全性：8週間の非盲検試験
この研究では、抑うつ症状のある 120 人の統合失調症患者におけるジプラシドンの有効性、忍容性、および安全性を判断します。 この研究は、中国の2つのメンタルセンターで実施されます。 被験者は、スクリーニング、ベースライン、1、2、4、6、8週目、または早期終了の訪問時にセンターに出席する必要があります。
スクリーニングでは、患者は精神医学的および身体的検査、標準的な臨床検査、および心電計を受けました。
ベースラインで、彼らが引き続き適格である場合、彼らはジプラシドン 20 mg を 1 日 2 回開始しました。
反応と忍容性に応じて、ジプラシドンは 1 日 2 回最大 80 mg まで徐々に増量される可能性があります。
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的 主な目的は、統合失調症患者の抑うつ症状の治療におけるジプラシドンの有効性を評価することでした。
副次的な目的 副次的な目的は、抑うつ症状のある統合失調症患者の治療におけるジプラシドンの有効性、安全性、忍容性を評価することでした。
研究デザイン この研究は、抑うつ症状のある 120 人の統合失調症患者におけるジプラシドンの有効性、忍容性、および安全性を決定しようとしていました。 この研究は、中国の 2 つの精神センターで実施されました。 被験者は、スクリーニング、ベースライン、1、2、4、6、8週目、または早期終了の来院時にセンターに出席する必要がありました。
スクリーニングでは、患者は精神医学的および身体的検査、標準的な臨床検査、および心電計を受けました。
ベースラインで、彼らが引き続き適格である場合、彼らはジプラシドン 20 mg を 1 日 2 回開始しました。
反応と忍容性に応じて、ジプラシドンは 1 日 2 回最大 80 mg まで徐々に増量される可能性があります。
用法・用量
ベースラインで、被験者は以下のレジメンに従って治験薬を投与されました。
1～2日目：ジプラシドン20mgを1日2回。 3～4日目：ジプラシドン40mgを1日2回。 5～6日目：ジプラシドン60mgを1日2回。 7 日目～8 週目: ジプラシドン 40、60 または 80 mg を 1 日 2 回。 来院３（１週目）で、被験体の臨床状態ならびに治験薬の安全性および忍容性に基づいて、治験薬の投与量を増減した。 被験者は、すべての治験薬を食事と一緒に、監督下で受け取りました。
治療期間 8 週間の試験です。 この研究では7回の訪問があります。 訪問 1 はスクリーニング訪問です。訪問 2 はベースライン訪問です。訪問 3 は 1 週目です。訪問 4 は 2 週目です。訪問 5 は 4 週目です。訪問 6 は 6 週目です。訪問 7 は 8 週目です。
研究の種類
入学 (予想される)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
(1)統合失調症と診断され、陽性および陰性症候群尺度(PANSS)で無作為化時の最小スコアが70である、最初のエピソードまたは非難治性の再発性入院患者(18歳から65歳)の男性または女性。 最初のエピソードは、精神病症状の発症から 3 日から 36 か月の範囲の病気の持続期間として定義され、全身治療は行われません。 難治性は、試験開始前の 2 年間に市販の抗精神病薬を 2 回以上適切に試験した後、急性増悪中に治療反応が得られないことと定義されます。
(2)統合失調症のDSM-IV-TR基準を満たし、「295.XX統合失調症」と診断されている患者。
(3)スクリーニング来院時およびベースライン来院時のCDSS合計点が5点以上の患者。
(4) 患者またはその保護者は、このプロトコルで指定された検査、観察、および評価プロセスを理解し、インフォームド コンセントを提供する能力を持ち、治験の完全な理解に基づいてインフォームド コンセントに署名しています。
除外基準:
(1)同意取得前12週間以内に抗精神病薬または抗うつ薬による全身治療を受けた患者。
(2).妊娠中、妊娠している可能性がある、または授乳中の女性。 (3)他の全身疾患または物質の直接的な生理作用によることが明らかな精神病症状を有する患者。
(4)インフォームドコンセント前3ヶ月(90日)以内に物質関連障害のDSM-IV-TR基準を満たした患者(カフェインおよびニコチン関連障害を除くが、ベンゾジアゼピンの乱用を含む)(5)。 -インフォームドコンセントの前8週間以内にECT治療を受けた患者。
(6)同意取得前4週間以内に中枢作用物質（トリプトファン、セントジョーンズワート）を含むサプリメントを使用した患者。
(7)甲状腺不安定症(甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症)の患者、または同意取得前3ヶ月(90日)以内に甲状腺治療を受けた患者。
(8) クロザピンに反応しないと考えられる患者 (9) 重篤な有害事象を発症する危険性が高い患者。 -研究の過程で安全性または有効性の評価を妨げる病状を有する患者、またはそのような状態の病歴がある患者。 例えば、同意取得前4週間以内またはスクリーニング期間中に、以下のような重篤な肝、腎、心、造血障害を合併していると診断された患者 肝障害：総ビリルビン≧3.0 mg/dL、AST（GOT）、ALT（GPT）が正常値の上限の2.5倍以上 腎障害：クレアチニン≧2mg/dL 心臓障害：QT延長（先天性QT延長症候群を含む）の既往歴のある患者。最近の急性心筋梗塞患者;非代償性心不全の患者 (10) ジプラシドンまたは他のキノリノン骨格化合物に対するアレルギーの病歴または合併症があることが知られている患者 (11) 神経弛緩性悪性症候群の病歴または合併症のある患者 (12) を代表する患者自殺の危険性が高い (13).脳器質障害またはてんかんなどの痙攣性障害の既往または合併症のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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1
ジプラシドン、ゼルドックスカプセル
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WS897429
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