Effekt och säkerhet av Ziprasidon för att behandla depressiva symtom hos patienter med schizofreni

Inklusionskriterier:

• (1). Första avsnittet eller icke-refraktärt återkommande manliga eller kvinnliga patienter på sjukhus (i åldern 18 till 65 år) med diagnosen schizofreni och ett minimumpoäng på 70 på skalan för positiva och negativa syndrom (PANSS) vid randomisering. Första avsnittet definieras som varaktigheten av sjukdomen från början av psykotiska symtom varierade från 3 dagar till 36 månader och utan systemisk behandling. Refraktär definieras som underlåtenhet att uppleva ett terapeutiskt svar under akut exacerbation efter adekvata prövningar av marknadsförda antipsykotiska medel vid två eller flera tillfällen under de två åren före studiestart.

  (2). Patienter som uppfyller DSM-IV-TR-kriterierna för schizofreni och har diagnostiserats med "295.XX schizofreni".

  (3). Patienter med en CDSS-totalpoäng på 5 eller mer i screeningbesök och baslinjebesök.

  (4).Patienter eller deras vårdnadshavare har förmågan att förstå och ge informerat samtycke till de undersöknings-, observations- och utvärderingsprocesser som anges i detta protokoll, och har undertecknat det informerade samtycket från baserat på en fullständig förståelse av rättegången.

Exklusions kriterier:

• (1). Patienter som har fått systemisk behandling av antipsykotika eller antidepressiva läkemedel inom 12 veckor före informerat samtycke.

  (2). Kvinnor som är gravida, möjligen gravida eller ammar. (3).Patienter med psykotiska symtom som uppenbarligen beror på ett annat allmänmedicinskt tillstånd eller direkta fysiologiska effekter av ett ämne.

  (4). Patienter som har uppfyllt DSM-IV-TR-kriterierna för en substansrelaterad störning inom 3 månader (90 dagar) före informerat samtycke (exklusive koffein- och nikotinrelaterade störningar men inklusive missbruk av bensodiazepiner) (5). Patienter som har fått ECT-behandling inom 8 veckor före informerat samtycke.

  (6).Patienter som har använt kosttillskott som innehåller centralt verkande substanser (tryptofan, johannesört) inom 4 veckor före informerat samtycke.

  (7). Patienter med instabil sköldkörtelstörning (hypotyreos, hypertyreos) eller de som har fått sköldkörtelbehandling inom 3 månader (90 dagar) före informerat samtycke.

  (8).Patienter anses inte svara på klozapin (9).Patienter med betydande risk att utveckla en allvarlig biverkning. Patienter som har ett medicinskt tillstånd som skulle störa bedömningar av säkerhet eller effekt under studiens gång, eller som har en historia av ett sådant tillstånd. Till exempel patienter som diagnostiserats ha en komplikation av allvarliga lever-, njur-, hjärt- eller hematopoetiska störningar, såsom de som beskrivs nedan, inom 4 veckor före informerat samtycke eller under screeningsperioden. Leverstörning: Total bilirubin≥3,0 mg/dL, AST (GOT) och ALT(GPT)≥2,5 gånger de övre gränserna för normala nivåer. Njurstörning: Kreatinin ≥ 2 mg/dL Hjärtstörning: patienter med en känd historia av QT-förlängning (inklusive kongenitalt långt QT-syndrom); patienter med nyligen akut hjärtinfarkt; patienter med okompenserad hjärtsvikt (10).Patienter som är kända för att ha en historia eller komplikation av allergi mot ziprasidon eller andra kinolinonskelettföreningar (11).Patienter med en historia eller en komplikation av malignt neuroleptikasyndrom (12).Patienter som representerar en betydande risk för att begå självmord (13). Patienter med en historia eller en komplikation av organisk hjärnsjukdom eller krampsjukdom, såsom epilepsi