Эффективность и безопасность зипрасидона для лечения симптомов депрессии у пациентов с шизофренией

Критерии включения:

• (1) Первый эпизод или нерефрактерный рецидив мужчины или женщины в госпитале (в возрасте от 18 до 65 лет) с диагнозом шизофрения и минимальным баллом 70 по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) при рандомизации. Первый эпизод определяется как продолжительность заболевания с момента появления психотических симптомов от 3 дней до 36 месяцев и без системного лечения. Рефрактерность определяется как отсутствие терапевтического ответа во время острого обострения после адекватных испытаний имеющихся на рынке антипсихотических средств в двух или более случаях в течение двух лет до включения в исследование.

  (2). Пациенты, которые соответствуют критериям шизофрении DSM-IV-TR и имеют диагноз «шизофрения 295.XX».

  (3). Пациенты с общим баллом CDSS 5 или более во время скринингового визита и исходного визита.

  (4). Пациенты или их опекун имеют возможность понять и дать информированное согласие на процессы обследования, наблюдения и оценки, указанные в этом протоколе, и подписали информированное согласие на основе полного понимания исследования.

Критерий исключения:

• (1). Пациенты, которые получали системное лечение любыми нейролептиками или антидепрессантами в течение 12 недель до получения информированного согласия.

  (2).Женщины, которые беременны, возможно беременны или кормят грудью. (3) Пациенты с психотическими симптомами, явно обусловленными другим общим заболеванием или прямым физиологическим воздействием вещества.

  (4). Пациенты, у которых в течение 3 месяцев (90 дней) до получения информированного согласия были выполнены критерии DSM-IV-TR для расстройства, связанного с психоактивными веществами (за исключением расстройств, связанных с кофеином и никотином, но включая злоупотребление бензодиазепинами) (5). Пациенты, получившие лечение ЭСТ в течение 8 недель до получения информированного согласия.

  (6). Пациенты, принимавшие добавки, содержащие вещества центрального действия (триптофан, зверобой) в течение 4 недель до получения информированного согласия.

  (7). Пациенты с нестабильным заболеванием щитовидной железы (гипотиреоз, гипертиреоз) или те, кто получил лечение щитовидной железы в течение 3 месяцев (90 дней) до получения информированного согласия.

  (8). Пациенты, которые считаются не отвечающими на терапию клозапином (9). Пациенты со значительным риском развития тяжелых нежелательных явлений. Пациенты, у которых есть заболевание, которое может помешать оценке безопасности или эффективности в ходе исследования, или которые имеют такое состояние в анамнезе. Например, пациенты, у которых диагностировано осложнение серьезного заболевания печени, почек, сердца или кроветворения, как описано ниже, в течение 4 недель до получения информированного согласия или в течение периода скрининга Нарушение функции печени: общий билирубин ≥3,0 мг/дл, АСТ (GOT) и АЛТ (GPT) ≥2,5 раза выше верхней границы нормы Нарушения со стороны почек: креатинин ≥ 2 мг/дл Сердечно-сосудистые заболевания: пациенты с известной историей удлинения интервала QT (включая врожденный синдром удлиненного интервала QT); больные, недавно перенесшие острый инфаркт миокарда; пациенты с некомпенсированной сердечной недостаточностью (10). Пациенты, у которых в анамнезе или есть осложнения аллергии на зипразидон или другие хинолинон-скелетные соединения (11). Пациенты со злокачественным нейролептическим синдромом в анамнезе или осложнениями (12). значительный риск совершения самоубийства (13). Пациенты с историей или осложнением органического поражения головного мозга или судорожного расстройства, такого как эпилепсия.