Efficacité et innocuité de la ziprasidone pour traiter les symptômes dépressifs chez les patients atteints de schizophrénie

Critère d'intégration:

• (1). Sujets hospitalisés de sexe masculin ou féminin (âgés de 18 à 65 ans) présentant un premier épisode ou une récidive non réfractaire avec un diagnostic de schizophrénie et un score minimum de 70 sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) lors de la randomisation. Le premier épisode est défini comme la durée de la maladie depuis l'apparition des symptômes psychotiques allant de 3 jours à 36 mois et sans traitement systémique. Réfractaire est défini comme l'absence de réponse thérapeutique lors d'une exacerbation aiguë à la suite d'essais adéquats d'agents antipsychotiques commercialisés à deux reprises ou plus au cours des deux années précédant l'entrée dans l'étude.

  (2).Patients qui répondent aux critères du DSM-IV-TR pour la schizophrénie et qui ont reçu un diagnostic de "schizophrénie 295.XX".

  (3).Patients avec un score total CDSS de 5 ou plus lors de la visite de dépistage et de la visite de référence.

  (4). Les patients ou leur tuteur ont la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé aux processus d'examen, d'observation et d'évaluation spécifiés dans le présent protocole, et ont signé le consentement éclairé sur la base d'une compréhension complète de l'essai.

Critère d'exclusion:

• (1).Patients ayant reçu un traitement systémique d'antipsychotiques ou d'antidépresseurs dans les 12 semaines précédant le consentement éclairé.

  (2).Femmes enceintes, potentiellement enceintes ou qui allaitent. (3).Patients présentant des symptômes psychotiques clairement dus à une autre affection médicale générale ou aux effets physiologiques directs d'une substance.

  (4).Patients qui ont répondu aux critères du DSM-IV-TR pour un trouble lié à une substance dans les 3 mois (90 jours) précédant le consentement éclairé (à l'exclusion des troubles liés à la caféine et à la nicotine, mais incluant l'abus de benzodiazépines) (5). Patients ayant reçu un traitement ECT dans les 8 semaines précédant le consentement éclairé.

  (6).Patients ayant utilisé des suppléments contenant des substances à action centrale (tryptophane, millepertuis) dans les 4 semaines précédant le consentement éclairé.

  (7). Patients présentant un trouble thyroïdien instable (hypothyroïdie, hyperthyroïdie) ou ceux qui ont reçu un traitement thyroïdien dans les 3 mois (90 jours) précédant le consentement éclairé.

  (8).Patients considérés comme insensibles à la clozapine (9).Patients présentant un risque important de développer un événement indésirable grave. Les patients qui ont une condition médicale qui interférerait avec les évaluations de l'innocuité ou de l'efficacité au cours de l'étude, ou qui ont des antécédents d'une telle condition. Par exemple, les patients diagnostiqués comme ayant une complication de troubles hépatiques, rénaux, cardiaques ou hématopoïétiques graves, tels que ceux décrits ci-dessous, dans les 4 semaines précédant le consentement éclairé ou pendant la période de dépistage Trouble hépatique : bilirubine totale ≥ 3,0 mg/dL, AST (GOT) et ALT(GPT) ≥ 2,5 fois les limites supérieures des taux normaux Trouble rénal : Créatinine ≥ 2 mg/dL Trouble cardiaque : patients ayant des antécédents connus d'allongement de l'intervalle QT (y compris le syndrome congénital du QT long) ; les patients ayant récemment subi un infarctus aigu du myocarde ; patients présentant une insuffisance cardiaque non compensée (10). Patients connus pour avoir des antécédents ou des complications d'allergie à la ziprasidone ou à d'autres composés quinolinone-squelette (11). Patients ayant des antécédents ou une complication de syndrome malin des neuroleptiques (12). risque important de se suicider (13). Patients ayant des antécédents ou une complication d'un trouble cérébral organique ou d'un trouble convulsif, tel que l'épilepsie