Ziprasidonin teho ja turvallisuus skitsofreniapotilaiden masennuksen oireiden hoidossa
Ziprasidonin teho ja turvallisuus skitsofreniapotilaiden masennuksen oireiden hoidossa: 8 viikon avoin tutkimus
Tässä tutkimuksessa selvitetään tsiprasidonin tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta 120 skitsofreniapotilaalla, joilla on masennusoireita. Tutkimus suoritetaan kahdessa mielenterveyskeskuksessa Kiinassa. Tutkittavien tulee osallistua keskukseen seulonnalla, lähtötilanteessa, viikoilla 1, 2, 4, 6 ja 8 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä.
Seulonnassa potilaille tehtiin psykiatrinen ja fyysinen tutkimus, tavanomaiset laboratoriotestit ja elektrokardiografi.
Jos he jatkoivat kelpoisuutta, he aloittivat lähtötilanteessa tsiprasidonia 20 mg kahdesti vuorokaudessa.
Vasteesta ja siedettävyydestä riippuen tsiprasidonia voidaan asteittain nostaa enintään 80 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Ensisijainen arviointi on CDSS-kokonaispisteiden muutos lähtötasosta tutkimuksen lopussa.
- Toissijaiset tehokkuusarvioinnit sisältävät: MADRS, PANSS kokonaispisteet ja ala-asteikot ja vastausprosentti; CGI-S ja CGI-I vaa'at.
- Turvallisuusarvioinnit sisältävät: Laboratoriokokeiden poikkeavuudet; BARS ja SAS; Fyysiset tutkimukset; Elonmerkit; Elektrokardiogrammi jne.
- Subjektiivista hyvinvointia neuroleptien alaisena lyhytmuotoista muotoa käytetään tutkimuksessamme arvioimaan subjektiivisia sivuvaikutuksia.
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida tsiprasidonin tehoa skitsofreniapotilaiden masennuksen oireiden hoidossa.
Toissijaiset tavoitteet Toissijaisena tavoitteena oli arvioida tsiprasidonin tehoa ja turvallisuutta ja siedettävyyttä skitsofreniapotilaiden hoidossa, joilla on masennusoireita.
Tutkimuksen suunnittelu Tässä tutkimuksessa määritettiin tsiprasidonin teho, siedettävyys ja turvallisuus 120 skitsofreniapotilaalla, joilla oli masennusoireita. Tutkimus suoritettiin kahdessa mielenterveyskeskuksessa Kiinassa. Koehenkilöt vaadittiin osallistumaan keskukseen seulonnassa, lähtötilanteessa, viikoilla 1, 2, 4, 6 ja 8 tai ennenaikaisella lopetuskäynnillä.
Seulonnassa potilaille tehtiin psykiatrinen ja fyysinen tutkimus, tavanomaiset laboratoriotestit ja elektrokardiografi.
Jos he jatkoivat kelpoisuutta, he aloittivat lähtötilanteessa tsiprasidonia 20 mg kahdesti vuorokaudessa.
Vasteesta ja siedettävyydestä riippuen tsiprasidonia voidaan asteittain nostaa enintään 80 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Annostus/Anto
Lähtötilanteessa koehenkilöt saivat tutkimuslääkettä seuraavan hoito-ohjelman mukaisesti:
Päivät 1-2: tsiprasidonia 20 mg kahdesti päivässä. Päivät 3-4: tsiprasidoni 40 mg kahdesti vuorokaudessa. Päivät 5-6: tsiprasidonia 60 mg kahdesti päivässä. Päivä 7 - viikko 8: tsiprasidoni 40, 60 tai 80 mg kahdesti päivässä. Vierailulla 3 (viikko 1) tutkimuslääkkeen annosta titrattiin ylös tai alas koehenkilön kliinisen tilan ja tutkimuslääkkeen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella. Koehenkilöt saivat kaikki tutkimuslääkkeet ruoan kanssa ja valvonnassa.
Hoidon kesto Se on 8 viikon tutkimus. Tässä tutkimuksessa on 7 käyntiä. Vierailu 1 on seulontakäynti; Vierailu 2 on peruskäynti; Vierailu 3 on viikko 1; Vierailu 4 on viikko 2; Vierailu 5 on viikko 4; Vierailu 6 on viikko 6; Vierailu 7 on viikko 8.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1).Ensimmäisen vaiheen tai ei-refraktoriset toistuvat mies- tai naispotilaat sairaalahoidossa (18–65-vuotiaat), joilla on skitsofreniadiagnoosi ja joiden vähimmäispistemäärä on 70 positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikolla (PANSS) satunnaistuksessa. Ensimmäinen episodi määritellään sairauden kestona psykoottisten oireiden alkamisesta 3 päivästä 36 kuukauteen ja ilman systeemistä hoitoa. Refraktaarinen määritellään terapeuttisen vasteen epäonnistumisena akuutin pahenemisvaiheen aikana sen jälkeen, kun markkinoilla olevilla antipsykoottisilla lääkkeillä on tehty riittävät kokeet kahdesti tai useammin kahden vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
(2). Potilaat, jotka täyttävät skitsofrenian DSM-IV-TR-kriteerit ja joilla on diagnosoitu "295.XX skitsofrenia".
(3). Potilaat, joiden CDSS-kokonaispistemäärä on 5 tai enemmän seulontakäynnillä ja lähtötilanteessa.
(4) Potilailla tai heidän huoltajallaan on kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus tässä protokollassa määriteltyihin tutkimus-, havainnointi- ja arviointiprosesseihin, ja he ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen tutkimuksen täydellisen ymmärtämisen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
(1) Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä hoitoa psykoosilääkkeillä tai masennuslääkkeillä 12 viikon kuluessa ennen tietoon saatua suostumusta.
(2). Naiset, jotka ovat raskaana, mahdollisesti raskaana tai imettävät. (3). Potilaat, joilla on psykoottisia oireita, jotka johtuvat selvästi muusta yleisestä sairaudesta tai aineen suorista fysiologisista vaikutuksista.
(4). Potilaat, jotka ovat täyttäneet DSM-IV-TR-kriteerit aineisiin liittyvälle häiriölle kolmen kuukauden (90 päivän) aikana ennen tietoon perustuvaa suostumusta (lukuun ottamatta kofeiiniin ja nikotiiniin liittyviä sairauksia, mutta mukaan lukien bentsodiatsepiinien väärinkäyttö) (5). Potilaat, jotka ovat saaneet ECT-hoitoa 8 viikon sisällä ennen ilmoitettua suostumusta.
(6). Potilaat, jotka ovat käyttäneet keskushermostovaikutteisia aineita (tryptofaania, mäkikuismaa) sisältäviä lisäravinteita 4 viikon sisällä ennen tietoon saatua suostumusta.
(7). Potilaat, joilla on epästabiili kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi, hypertyreoosi) tai potilaat, jotka ovat saaneet kilpirauhashoitoa 3 kuukauden (90 päivän) sisällä ennen tietoista suostumusta.
(8). Potilaat, joiden ei katsota reagoivan klotsapiiniin (9). Potilaat, joilla on merkittävä riski saada vakava haittatapahtuma. Potilaat, joilla on sairaus, joka häiritsee turvallisuuden tai tehon arviointia tutkimuksen aikana, tai joilla on ollut tällainen sairaus. Esimerkiksi potilaat, joilla on diagnosoitu vakavan maksan, munuaisten, sydämen tai hematopoieettisen häiriön komplikaatio, kuten alla kuvatut, 4 viikkoa ennen tietoista suostumusta tai seulontajakson aikana Maksahäiriö: kokonaisbilirubiini ≥ 3,0 mg/dl, ASAT (GOT) ja ALT(GPT) ≥ 2,5 kertaa normaalin ylärajat. Munuaiset: Kreatiniini ≥ 2 mg/dl Sydänhäiriö: potilaat, joilla on tunnettu QT-ajan pidentyminen (mukaan lukien synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä); potilaat, joilla on äskettäin ollut akuutti sydäninfarkti; potilaat, joilla on kompensoimaton sydämen vajaatoiminta (10). Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia tai komplikaatioita tsiprasidonille tai muille kinolinoni-luurankoyhdisteille (11). Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä tai sen komplikaatio (12). Potilaat, jotka edustavat merkittävä itsemurhan riski (13). Potilaat, joilla on ollut orgaaninen aivosairaus tai kouristushäiriö, kuten epilepsia tai komplikaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
Ziprasidoni, Zeldox-kapseli
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WS897429
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .