Werkzaamheid en veiligheid van Ziprasidon voor de behandeling van depressieve symptomen bij patiënten met schizofrenie

Inclusiecriteria:

• (1). Eerste episode of niet-refractaire terugkerende mannelijke of vrouwelijke patiënten in het ziekenhuis (leeftijd 18 tot 65 jaar) met een diagnose van schizofrenie en een minimumscore van 70 op de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) bij randomisatie. De eerste episode wordt gedefinieerd als de duur van de ziekte vanaf het begin van psychotische symptomen variërend van 3 dagen tot 36 maanden en zonder systemische behandeling. Refractair wordt gedefinieerd als het uitblijven van een therapeutische respons tijdens acute exacerbatie na adequaat testen van op de markt gebrachte antipsychotica bij twee of meer gelegenheden gedurende de twee jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

  (2).Patiënten die voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor schizofrenie en bij wie de diagnose "295.XX schizofrenie" is gesteld.

  (3).Patiënten met een CDSS-totaalscore van 5 of meer bij screeningbezoek en baselinebezoek.

  (4).Patiënten of hun voogd hebben het vermogen om de in dit protocol gespecificeerde onderzoeks-, observatie- en evaluatieprocessen te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven, en hebben de geïnformeerde toestemming ondertekend op basis van een volledig begrip van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• (1).Patiënten die binnen 12 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming een systemische behandeling van antipsychotica of antidepressiva hebben ondergaan.

  (2). Vrouwen die zwanger zijn, mogelijk zwanger zijn of borstvoeding geven. (3).Patiënten met psychotische symptomen die duidelijk te wijten zijn aan een andere algemene medische aandoening of directe fysiologische effecten van een stof.

  (4).Patiënten die binnen 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan geïnformeerde toestemming hebben voldaan aan de DSM-IV-TR-criteria voor een stofgerelateerde stoornis (exclusief cafeïne- en nicotinegerelateerde stoornissen maar inclusief misbruik van benzodiazepinen) (5). Patiënten die binnen 8 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming een ECT-behandeling hebben ondergaan.

  (6).Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming supplementen hebben gebruikt die centraal werkende stoffen bevatten (tryptofaan, sint-janskruid).

  (7).Patiënten met een instabiele schildklieraandoening (hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie) of patiënten die binnen 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan geïnformeerde toestemming een schildklierbehandeling hebben ondergaan.

  (8).Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze niet reageren op clozapine. (9).Patiënten met een aanzienlijk risico op het ontwikkelen van een ernstige bijwerking. Patiënten met een medische aandoening die de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid in de loop van het onderzoek zou verstoren, of die een voorgeschiedenis van een dergelijke aandoening hebben. Bijvoorbeeld patiënten met de diagnose van een complicatie van een ernstige lever-, nier-, hart- of hematopoëtische aandoening, zoals hieronder beschreven, binnen 4 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming of tijdens de screeningperiode. Leveraandoening: totaal bilirubine ≥ 3,0 mg/dl, ASAT (GOT) en ALAT(GPT) ≥ 2,5 keer de bovengrens van normale niveaus Nieraandoening: Creatinine ≥ 2 mg/dL Hartaandoening: patiënten met een bekende voorgeschiedenis van QT-verlenging (waaronder congenitaal lang QT-syndroom); patiënten met recent acuut myocardinfarct; patiënten met niet-gecompenseerd hartfalen (10). Patiënten waarvan bekend is dat ze een voorgeschiedenis of complicatie hebben van allergie voor ziprasidon of andere chinoline-skeletverbindingen (11). Patiënten met een voorgeschiedenis of een complicatie van maligne neurolepticasyndroom (12). Patiënten die een aanzienlijk risico om zelfmoord te plegen (13). Patiënten met een voorgeschiedenis of een complicatie van een organische hersenaandoening of convulsieve stoornis, zoals epilepsie