Účinnost a bezpečnost ziprasidonu k léčbě symptomů deprese u pacientů se schizofrenií

Kritéria pro zařazení:

• (1). První epizoda nebo nerefrakterní recidivující hospitalizovaní pacienti (ve věku 18 až 65 let) s diagnózou schizofrenie a minimálním skóre 70 na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) při randomizaci. První epizoda je definována jako doba trvání onemocnění od nástupu psychotických příznaků v rozmezí od 3 dnů do 36 měsíců a bez systémové léčby. Refrakterní je definováno jako neschopnost zaznamenat terapeutickou odpověď během akutní exacerbace po adekvátních studiích s antipsychotiky na trhu ve dvou nebo více příležitostech během dvou let před vstupem do studie.

  (2). Pacienti, kteří splňují kritéria DSM-IV-TR pro schizofrenii a byla u nich diagnostikována "schizofrenie 295.XX".

  (3). Pacienti s celkovým skóre CDSS 5 nebo více při screeningové návštěvě a základní návštěvě.

  (4). Pacienti nebo jejich opatrovníci mají schopnost porozumět vyšetřovacím, pozorovacím a hodnotícím procesům specifikovaným v tomto protokolu a poskytnout informovaný souhlas s nimi a podepsali informovaný souhlas od na základě úplného pochopení studie.

Kritéria vyloučení:

• (1). Pacienti, kteří podstoupili systémovou léčbu jakýchkoli antipsychotik nebo antidepresiv během 12 týdnů před informovaným souhlasem.

  (2). Ženy, které jsou těhotné, možná těhotné nebo kojící. (3).Pacienti s psychotickými příznaky, které jsou jednoznačně způsobeny jiným celkovým zdravotním stavem nebo přímými fyziologickými účinky látky.

  (4). Pacienti, kteří splnili kritéria DSM-IV-TR pro poruchu související s látkou během 3 měsíců (90 dnů) před informovaným souhlasem (s výjimkou poruch souvisejících s kofeinem a nikotinem, ale včetně zneužívání benzodiazepinů) (5). Pacienti, kteří podstoupili léčbu ECT během 8 týdnů před informovaným souhlasem.

  (6).Pacienti, kteří během 4 týdnů před informovaným souhlasem užívali doplňky obsahující centrálně působící látky (tryptofan, třezalka tečkovaná).

  (7). Pacienti s nestabilní poruchou štítné žlázy (hypotyreóza, hypertyreóza) nebo ti, kteří podstoupili léčbu štítné žlázy do 3 měsíců (90 dnů) před informovaným souhlasem.

  (8).Pacienti, u kterých se předpokládá, že nereagují na klozapin (9).Pacienti s významným rizikem rozvoje závažné nežádoucí příhody. Pacienti, kteří mají zdravotní stav, který by narušoval hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti v průběhu studie, nebo kteří mají takový stav v anamnéze. Například pacienti, u kterých byla diagnostikována komplikace závažné jaterní, ledvinové, srdeční nebo hematopoetické poruchy, jako jsou ty popsané níže, během 4 týdnů před informovaným souhlasem nebo během období screeningu Jaterní porucha: Celkový bilirubin ≥ 3,0 mg/dl, AST (GOT) a ALT (GPT) ≥ 2,5násobek horní hranice normálních hladin Porucha ledvin: Kreatinin ≥ 2 mg/dl Srdeční porucha: pacienti se známou anamnézou prodloužení QT (včetně vrozeného syndromu dlouhého QT); pacienti s nedávným akutním infarktem myokardu; pacienti s nekompenzovaným srdečním selháním (10).Pacienti, o kterých je známo, že mají v anamnéze nebo komplikaci alergie na ziprasidon nebo jiné sloučeniny chinolinonového skeletu (11).Pacienti s anamnézou nebo komplikací neuroleptického maligního syndromu (12).Pacienti, kteří představují významné riziko spáchání sebevraždy (13). Pacienti s anamnézou nebo komplikací organické mozkové poruchy nebo konvulzivní poruchy, jako je epilepsie