Effekt og sikkerhed af Ziprasidon til behandling af depressive symptomer hos patienter med skizofreni

Inklusionskriterier:

• (1). Første-episode eller ikke-refraktær tilbagevendende mandlige eller kvindelige indlagte forsøgspersoner (i alderen 18 til 65 år) med en diagnose af skizofreni og en minimumscore på 70 på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ved randomisering. Første episode er defineret som varigheden af ​​sygdom fra debut af psykotiske symptomer varierede fra 3 dage til 36 måneder og uden systemisk behandling. Refraktær er defineret som manglende terapeutisk respons under akut eksacerbation efter tilstrækkelige forsøg med markedsførte antipsykotiske midler ved to eller flere lejligheder i løbet af de to år forud for studiestart.

  (2). Patienter, der opfylder DSM-IV-TR-kriterierne for skizofreni og er blevet diagnosticeret med "295.XX skizofreni".

  (3). Patienter med en CDSS-totalscore på 5 eller mere i screeningsbesøg og baselinebesøg.

  (4). Patienter eller deres værge har evnen til at forstå og give informeret samtykke til undersøgelses-, observations- og evalueringsprocesserne specificeret i denne protokol, og har underskrevet det informerede samtykke fra baseret på en fuld forståelse af forsøget.

Ekskluderingskriterier:

• (1). Patienter, der har modtaget systemisk behandling af antipsykotika eller antidepressiva inden for 12 uger forud for informeret samtykke.

  (2). Kvinder, der er gravide, muligvis gravide eller ammer. (3).Patienter med psykotiske symptomer, der tydeligvis skyldes en anden almen medicinsk tilstand eller direkte fysiologiske virkninger af et stof.

  (4). Patienter, der har opfyldt DSM-IV-TR-kriterierne for en stofrelateret lidelse inden for 3 måneder (90 dage) forud for informeret samtykke (eksklusive koffein- og nikotinrelaterede lidelser, men inklusive misbrug af benzodiazepiner) (5). Patienter, der har modtaget ECT-behandling inden for 8 uger før informeret samtykke.

  (6). Patienter, der har brugt kosttilskud indeholdende centralt virkende stoffer (tryptofan, perikon) inden for 4 uger før informeret samtykke.

  (7). Patienter med ustabil skjoldbruskkirtelsygdom (hypothyroidisme, hyperthyroidisme) eller dem, der har modtaget skjoldbruskkirtelbehandling inden for 3 måneder (90 dage) forud for informeret samtykke.

  (8).Patienter, der anses for ikke at reagere på clozapin (9).Patienter med betydelig risiko for at udvikle en alvorlig bivirkning. Patienter, der har en medicinsk tilstand, der ville forstyrre vurderinger af sikkerhed eller effekt i løbet af undersøgelsen, eller som har en historie med en sådan tilstand. For eksempel patienter diagnosticeret med en komplikation af alvorlig lever-, nyre-, hjerte- eller hæmatopoietisk lidelse, såsom dem, der er beskrevet nedenfor, inden for 4 uger før informeret samtykke eller under screeningsperioden. Leversygdom: Total bilirubin≥3,0 mg/dL, AST (GOT) og ALT(GPT)≥2,5 gange de øvre grænser for normale niveauer Nyrelidelse: Kreatinin ≥ 2 mg/dL Hjertelidelse: patienter med en kendt historie med QT-forlængelse (inklusive medfødt langt QT-syndrom); patienter med nyligt akut myokardieinfarkt; patienter med ukompenseret hjertesvigt (10).Patienter, der vides at have en historie eller komplikation af allergi over for ziprasidon eller andre quinolinonskeletforbindelser (11).Patienter med en anamnese eller en komplikation af malignt neuroleptisk syndrom (12).Patienter, der repræsenterer en betydelig risiko for at begå selvmord (13). Patienter med en historie eller en komplikation af organisk hjernesygdom eller krampesygdom, såsom epilepsi