Eficácia e segurança da Ziprasidona no tratamento de sintomas depressivos em pacientes com esquizofrenia

Critério de inclusão:

• (1). Indivíduos hospitalizados no primeiro episódio ou recorrentes não refratários (18 a 65 anos) com diagnóstico de esquizofrenia e pontuação mínima de 70 na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) na randomização. O primeiro episódio é definido como a duração da doença desde o início dos sintomas psicóticos variando de 3 dias a 36 meses e sem tratamento sistêmico. Refratário é definido como falha em experimentar uma resposta terapêutica durante a exacerbação aguda após ensaios adequados de agentes antipsicóticos comercializados em duas ou mais ocasiões durante os dois anos anteriores à entrada no estudo.

  (2).Pacientes que atendem aos critérios do DSM-IV-TR para esquizofrenia e foram diagnosticados como tendo "esquizofrenia 295.XX".

  (3).Pacientes com pontuação total de CDSS de 5 ou mais na visita de triagem e na visita inicial.

  (4). Os pacientes ou seus responsáveis ​​têm a capacidade de entender e fornecer consentimento informado para os processos de exame, observação e avaliação especificados neste protocolo e assinaram o consentimento informado com base em um entendimento completo do estudo.

Critério de exclusão:

• (1).Pacientes que receberam tratamento sistêmico de quaisquer antipsicóticos ou antidepressivos dentro de 12 semanas antes do consentimento informado.

  (2).Mulheres que estão grávidas, possivelmente grávidas ou amamentando. (3).Pacientes com sintomas psicóticos claramente devidos a outra condição médica geral ou efeitos fisiológicos diretos de uma substância.

  (4).Pacientes que preencheram os critérios do DSM-IV-TR para um transtorno relacionado a substância dentro de 3 meses (90 dias) antes do consentimento informado (excluindo transtornos relacionados à cafeína e nicotina, mas incluindo abuso de benzodiazepínicos) (5). Pacientes que receberam tratamento de ECT dentro de 8 semanas antes do consentimento informado.

  (6).Pacientes que usaram suplementos contendo substâncias de ação central (triptofano, erva de São João) dentro de 4 semanas antes do consentimento informado.

  (7).Pacientes com distúrbios instáveis ​​da tireoide (hipotireoidismo, hipertireoidismo) ou aqueles que receberam tratamento para tireoide dentro de 3 meses (90 dias) antes do consentimento informado.

  (8).Pacientes considerados não responsivos à clozapina (9).Pacientes com risco significativo de desenvolver um evento adverso grave. Pacientes que tenham uma condição médica que interfira nas avaliações de segurança ou eficácia durante o estudo, ou que tenham histórico de tal condição. Por exemplo, pacientes diagnosticados como tendo uma complicação de distúrbio hepático, renal, cardíaco ou hematopoiético grave, como os descritos abaixo, dentro de 4 semanas antes do consentimento informado ou durante o período de triagem Distúrbio hepático: bilirrubina total ≥3,0 mg/dL, AST (GOT) e ALT(GPT)≥2,5 vezes os limites superiores dos níveis normais Distúrbio renal: Creatinina ≥ 2 mg/dL Distúrbio cardíaco: pacientes com história conhecida de prolongamento do intervalo QT (incluindo síndrome do QT longo congênito); pacientes com infarto agudo do miocárdio recente; pacientes com insuficiência cardíaca descompensada (10).Pacientes com histórico ou complicação de alergia à ziprasidona ou outros compostos do esqueleto de quinolinona (11).Pacientes com histórico ou complicação de síndrome neuroléptica maligna (12).Pacientes que representam um risco significativo de cometer suicídio (13). Pacientes com histórico ou complicação de distúrbio cerebral orgânico ou distúrbio convulsivo, como epilepsia