齐拉西酮治疗精神分裂症患者抑郁症状的有效性和安全性

纳入标准：

• (1). 首发或非难治性复发男性或女性住院受试者（年龄 18 至 65 岁），诊断为精神分裂症且随机分组时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 的最低分数为 70。 首发定义为从出现精神病性症状起病程为 3 天至 36 个月，且未接受全身治疗。 难治性定义为在进入研究前两年内对市售抗精神病药物进行两次或更多次充分试验后，在急性加重期间未能出现治疗反应。

  (2).符合DSM-IV-TR精神分裂症诊断标准，被诊断为“295.XX精神分裂症”的患者。

  (3).筛选访视和基线访视CDSS总分5分以上的患者。

  (4).患者或其监护人有能力理解本方案规定的检查、观察、评价过程并提供知情同意，并在充分了解本试验的基础上签署知情同意书。

排除标准：

• (1).知情同意前12周内接受过任何抗精神病药或抗抑郁药全身治疗的患者。

  (2).怀孕、可能怀孕或哺乳的妇女。 (3). 明显是由于其他一般医学状况或某种物质的直接生理影响而出现精神病症状的患者。

  (4). 知情同意前 3 个月（90 天）内符合 DSM-IV-TR 物质相关疾病标准的患者（不包括咖啡因和尼古丁相关疾病，但包括滥用苯二氮卓类药物）(5)。知情同意前 8 周内接受过 ECT 治疗的患者。

  (6).知情同意前4周内使用过含有中枢作用物质（色氨酸、圣约翰草）补充剂的患者。

  (7).患有不稳定型甲状腺疾病（甲减、甲亢）或知情同意前3个月（90日）内接受过甲状腺治疗者。

  (8). 被认为对氯氮平无反应的患者 (9). 有发生严重不良事件的重大风险的患者。 在研究过程中患有会干扰安全性或有效性评估的医疗状况的患者，或有此类病史的患者。 例如，在知情同意前 4 周内或筛选期间被诊断患有严重肝、肾、心脏或造血系统疾病并发症的患者，如下文所述。 肝脏疾病：总胆红素≥3.0 mg/dL、AST（GOT）和 ALT（GPT）≥正常水平上限的 2.5 倍 肾脏疾病：肌酐 ≥ 2 mg/dL 心脏疾病：已知有 QT 间期延长病史（包括先天性长 QT 综合征）的患者；近期急性心肌梗死患者；患有失代偿性心力衰竭的患者 (10)。已知对齐拉西酮或其他喹啉酮骨架化合物有过敏史或并发症的患者 (11)。有抗精神病药物恶性综合征病史或并发症的患者 (12)。自杀的重大风险 (13). 有器质性脑障碍或痉挛障碍病史或并发症的患者，例如癫痫