Wirksamkeit und Sicherheit von Ziprasidon zur Behandlung depressiver Symptome bei Patienten mit Schizophrenie

Einschlusskriterien:

• (1).Erste Episode oder nicht refraktäre rezidivierende männliche oder weibliche stationäre Probanden (im Alter von 18 bis 65 Jahren) mit einer Diagnose von Schizophrenie und einer Mindestpunktzahl von 70 auf der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) bei Randomisierung. Die Erstepisode ist definiert als Krankheitsdauer ab Beginn der psychotischen Symptome im Bereich von 3 Tagen bis 36 Monaten und ohne systemische Behandlung. Refraktär ist definiert als das Ausbleiben eines therapeutischen Ansprechens während einer akuten Exazerbation nach angemessenen Studien mit vermarkteten Antipsychotika bei zwei oder mehr Gelegenheiten in den zwei Jahren vor Studienbeginn.

  (2). Patienten, die die DSM-IV-TR-Kriterien für Schizophrenie erfüllen und bei denen „295.XX Schizophrenie“ diagnostiziert wurde.

  (3). Patienten mit einem CDSS-Gesamtwert von 5 oder mehr beim Screening-Besuch und beim Baseline-Besuch.

  (4). Patienten oder ihr Vormund sind in der Lage, die in diesem Protokoll beschriebenen Untersuchungs-, Beobachtungs- und Bewertungsprozesse zu verstehen und nach Aufklärung zuzustimmen, und haben die Einwilligung nach Aufklärung auf der Grundlage eines vollständigen Verständnisses der Studie unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

• (1). Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor der Einverständniserklärung eine systemische Behandlung mit Antipsychotika oder Antidepressiva erhalten haben.

  (2).Frauen, die schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder stillen. (3).Patienten mit psychotischen Symptomen, die eindeutig auf eine andere allgemeine Erkrankung oder direkte physiologische Wirkungen einer Substanz zurückzuführen sind.

  (4). Patienten, die die DSM-IV-TR-Kriterien für eine substanzbezogene Störung innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor der Einverständniserklärung erfüllt haben (ausgenommen koffein- und nikotinbezogene Störungen, aber einschließlich Missbrauch von Benzodiazepinen) (5). Patienten, die innerhalb von 8 Wochen vor der Einverständniserklärung eine ECT-Behandlung erhalten haben.

  (6). Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einverständniserklärung Nahrungsergänzungsmittel mit zentral wirkenden Substanzen (Tryptophan, Johanniskraut) verwendet haben.

  (7). Patienten mit instabiler Schilddrüsenerkrankung (Hypothyreose, Hyperthyreose) oder Patienten, die innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor der Einverständniserklärung eine Schilddrüsenbehandlung erhalten haben.

  (8). Patienten, die als nicht auf Clozapin ansprechend gelten. (9). Patienten mit einem signifikanten Risiko, ein schweres unerwünschtes Ereignis zu entwickeln. Patienten mit einer Erkrankung, die die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit im Verlauf der Studie beeinträchtigen würde, oder bei denen eine solche Erkrankung in der Vorgeschichte aufgetreten ist. Zum Beispiel Patienten, bei denen eine Komplikation einer schweren Leber-, Nieren-, Herz- oder hämatopoetischen Störung, wie die unten beschriebenen, innerhalb von 4 Wochen vor der Einverständniserklärung oder während des Screeningzeitraums diagnostiziert wurde. Lebererkrankung: Gesamtbilirubin ≥ 3,0 mg/dl, AST (GOT) und ALT(GPT) ≥ 2,5-fache der Obergrenzen der Normalwerte Nierenerkrankung: Kreatinin ≥ 2 mg/dl Herzerkrankung: Patienten mit bekannter QT-Verlängerung in der Anamnese (einschließlich angeborenem Long-QT-Syndrom); Patienten mit kürzlich aufgetretenem akutem Myokardinfarkt; Patienten mit unkompensierter Herzinsuffizienz (10). Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder Komplikation einer Allergie gegen Ziprasidon oder andere Chinolinon-Skelettverbindungen (11). erhebliches Suizidrisiko (13).