Efficacia e sicurezza di Ziprasidone per il trattamento dei sintomi depressivi nei pazienti con schizofrenia

Criterio di inclusione:

• (1). Soggetti ricoverati di sesso maschile o femminile ricorrenti al primo episodio o non refrattari (di età compresa tra 18 e 65 anni) con una diagnosi di schizofrenia e un punteggio minimo di 70 sulla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) alla randomizzazione. Il primo episodio è definito come la durata della malattia dall'insorgenza dei sintomi psicotici variava da 3 giorni a 36 mesi e senza trattamento sistemico. Il refrattario è definito come l'incapacità di sperimentare una risposta terapeutica durante l'esacerbazione acuta a seguito di prove adeguate di agenti antipsicotici commercializzati in due o più occasioni durante i due anni precedenti l'ingresso nello studio.

  (2). Pazienti che soddisfano i criteri del DSM-IV-TR per la schizofrenia e ai quali è stata diagnosticata la "schizofrenia 295.XX".

  (3). Pazienti con un punteggio totale CDSS di 5 o più nella visita di screening e nella visita di riferimento.

  (4). I pazienti o il loro tutore hanno la capacità di comprendere e fornire il consenso informato ai processi di esame, osservazione e valutazione specificati nel presente protocollo e hanno firmato il consenso informato sulla base di una piena comprensione della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

• (1). Pazienti che hanno ricevuto un trattamento sistemico di qualsiasi antipsicotico o antidepressivo entro 12 settimane prima del consenso informato.

  (2). Donne in gravidanza, possibilmente in stato di gravidanza o che allattano. (3). Pazienti con sintomi psicotici chiaramente dovuti a un'altra condizione medica generale o agli effetti fisiologici diretti di una sostanza.

  (4). Pazienti che hanno soddisfatto i criteri DSM-IV-TR per un disturbo correlato a sostanze entro 3 mesi (90 giorni) prima del consenso informato (esclusi i disturbi correlati a caffeina e nicotina ma incluso l'abuso di benzodiazepine) (5). Pazienti che hanno ricevuto un trattamento ECT entro 8 settimane prima del consenso informato.

  (6). Pazienti che hanno utilizzato integratori contenenti sostanze ad azione centrale (triptofano, erba di San Giovanni) nelle 4 settimane precedenti il ​​consenso informato.

  (7). Pazienti con disturbo della tiroide instabile (ipotiroidismo, ipertiroidismo) o coloro che hanno ricevuto un trattamento della tiroide entro 3 mesi (90 giorni) prima del consenso informato.

  (8). Pazienti considerati non responsivi alla clozapina (9). Pazienti a rischio significativo di sviluppare un evento avverso grave. Pazienti che hanno una condizione medica che interferirebbe con le valutazioni di sicurezza o efficacia durante il corso dello studio o che hanno una storia di tale condizione. Ad esempio, pazienti con diagnosi di complicanza di grave disturbo epatico, renale, cardiaco o ematopoietico, come quelli descritti di seguito, entro 4 settimane prima del consenso informato o durante il periodo di screening Patologie epatiche: Bilirubina totale ≥3,0 mg/dL, AST (GOT) e ALT(GPT)≥2,5 volte i limiti superiori dei livelli normali Patologie renali: creatinina ≥ 2 mg/dL Patologie cardiache: pazienti con anamnesi nota di prolungamento dell'intervallo QT (inclusa la sindrome congenita del QT lungo); pazienti con recente infarto miocardico acuto; pazienti con insufficienza cardiaca non compensata (10). Pazienti noti per avere una storia o una complicanza di allergia allo ziprasidone o ad altri composti chinolinonici (11). Pazienti con una storia o una complicazione della sindrome neurolettica maligna (12). Pazienti che rappresentano un rischio significativo di suicidio (13). Pazienti con una storia o una complicazione di disturbo cerebrale organico o disturbo convulsivo, come l'epilessia