Eficacia y seguridad de ziprasidona para tratar los síntomas depresivos en pacientes con esquizofrenia

Criterios de inclusión:

• (1). Sujetos hospitalizados (de 18 a 65 años) con primer episodio o recurrente no refractario, de sexo masculino o femenino, con diagnóstico de esquizofrenia y una puntuación mínima de 70 en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) en el momento de la aleatorización. El primer episodio se define como la duración de la enfermedad desde el inicio de los síntomas psicóticos osciló entre 3 días y 36 meses y sin tratamiento sistémico. Refractario se define como la imposibilidad de experimentar una respuesta terapéutica durante la exacerbación aguda después de ensayos adecuados de agentes antipsicóticos comercializados en dos o más ocasiones durante los dos años anteriores al ingreso al estudio.

  (2).Pacientes que cumplen con los criterios del DSM-IV-TR para la esquizofrenia y han sido diagnosticados con "esquizofrenia 295.XX".

  (3). Pacientes con una puntuación total de CDSS de 5 o más en la visita de selección y la visita inicial.

  (4). Los pacientes o su tutor tienen la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado a los procesos de examen, observación y evaluación especificados en este protocolo, y han firmado el consentimiento informado basado en una comprensión completa del ensayo.

Criterio de exclusión:

• (1). Pacientes que hayan recibido tratamiento sistémico con cualquier antipsicótico o antidepresivo dentro de las 12 semanas anteriores al consentimiento informado.

  (2). Mujeres embarazadas, posiblemente embarazadas o en período de lactancia. (3).Pacientes con síntomas psicóticos que se deben claramente a otra afección médica general o efectos fisiológicos directos de una sustancia.

  (4). Pacientes que hayan cumplido los criterios del DSM-IV-TR para un trastorno relacionado con sustancias dentro de los 3 meses (90 días) anteriores al consentimiento informado (excluidos los trastornos relacionados con la cafeína y la nicotina, pero incluido el abuso de benzodiazepinas) (5). Pacientes que hayan recibido tratamiento con TEC dentro de las 8 semanas anteriores al Consentimiento informado.

  (6). Pacientes que hayan utilizado suplementos que contengan sustancias de acción central (triptófano, hierba de San Juan) en las 4 semanas anteriores al consentimiento informado.

  (7). Pacientes con trastorno tiroideo inestable (hipotiroidismo, hipertiroidismo) o que hayan recibido tratamiento tiroideo dentro de los 3 meses (90 días) previos al consentimiento informado.

  (8).Pacientes que se considera que no responden a la clozapina (9).Pacientes con un riesgo significativo de desarrollar un evento adverso grave. Pacientes que tengan una afección médica que podría interferir con las evaluaciones de seguridad o eficacia durante el curso del estudio, o que tengan antecedentes de dicha afección. Por ejemplo, pacientes diagnosticados de una complicación de un trastorno hepático, renal, cardíaco o hematopoyético grave, como los que se describen a continuación, dentro de las 4 semanas anteriores al consentimiento informado o durante el período de selección Trastorno hepático: bilirrubina total ≥3,0 mg/dL, AST (GOT) y ALT(GPT) ≥2,5 veces los límites superiores de los niveles normales Trastorno renal: creatinina ≥ 2 mg/dL Trastorno cardíaco: pacientes con antecedentes conocidos de prolongación del intervalo QT (incluido el síndrome de QT largo congénito); pacientes con infarto agudo de miocardio reciente; pacientes con insuficiencia cardíaca no compensada (10). Pacientes que se sabe que tienen antecedentes o complicaciones de alergia a ziprasidona u otros compuestos del esqueleto de quinolinona (11). Pacientes con antecedentes o complicaciones de síndrome neuroléptico maligno (12). Pacientes que representan un riesgo significativo de cometer suicidio (13). Pacientes con antecedentes o una complicación de un trastorno cerebral orgánico o un trastorno convulsivo, como la epilepsia.