Effekt og sikkerhet av Ziprasidon for å behandle depressive symptomer hos pasienter med schizofreni
Effekt og sikkerhet av Ziprasidon ved behandling av depressive symptomer hos pasienter med schizofreni: en 8-ukers åpen studie
Denne studien skal bestemme effektiviteten, toleransen og sikkerheten til ziprasidon hos 120 schizofrene pasienter med depressive symptomer. Studien vil bli utført ved 2 mentale sentre i Kina. Forsøkspersoner vil bli pålagt å delta på senteret ved screening, baseline, uke 1, 2, 4, 6 og 8 eller tidlig avslutningsbesøk.
Ved screening gjennomgikk pasientene psykiatrisk og fysisk undersøkelse, standard laboratorietester og en elektrokardiograf.
Ved baseline, hvis de fortsatte å være kvalifisert, begynte de med ziprasidon 20 mg to ganger daglig.
Avhengig av respons og tolerabilitet kan ziprasidon gradvis eskaleres til maksimalt 80 mg to ganger daglig.
Studieoversikt
Status
Forhold
- Den primære evalueringen er endringen fra baseline ved slutten av studien for CDSS-totalpoeng.
- De sekundære effektivitetsevalueringene inkluderer: MADRS, PANSS totalpoeng og underskalaer og svarfrekvens; CGI-S og CGI-I skalaer.
- Sikkerhetsvurderinger inkluderer: Unormale laboratorieprøver; BARER og SAS; Fysiske undersøkelser; Livstegn; Elektrokardiogram, etc.
- Subjektivt velvære under nevroleptika Kortform vil bli brukt i vår studie for å vurdere de subjektive bivirkningene.
Detaljert beskrivelse
Primært mål Hovedmålet var å evaluere effekten av ziprasidon i behandlingen av depressive symptomer hos pasienter med schizofreni.
Sekundære mål Det sekundære målet var å evaluere effektiviteten og sikkerheten og toleransen til ziprasidon ved behandling av schizofrene pasienter med depressive symptomer.
Studiedesign Denne studien skulle bestemme effektiviteten, toleransen og sikkerheten til ziprasidon hos 120 schizofrene pasienter med depressive symptomer. Studien ble utført ved 2 mentale sentre i Kina. Forsøkspersonene ble pålagt å delta på senteret ved screening, baseline, uke 1, 2, 4, 6 og 8 eller tidlig avslutningsbesøk.
Ved screening gjennomgikk pasientene psykiatrisk og fysisk undersøkelse, standard laboratorietester og en elektrokardiograf.
Ved baseline, hvis de fortsatte å være kvalifisert, begynte de med ziprasidon 20 mg to ganger daglig.
Avhengig av respons og tolerabilitet kan ziprasidon gradvis eskaleres til maksimalt 80 mg to ganger daglig.
Dosering/Administrasjon
Ved baseline fikk forsøkspersoner studiemedisin i henhold til følgende regime:
Dag 1-2: ziprasidon 20 mg to ganger daglig. Dag 3-4: ziprasidon 40 mg to ganger daglig. Dag 5-6: ziprasidon 60 mg to ganger daglig. Dag 7-uke 8: ziprasidon 40, 60 eller 80 mg to ganger daglig. Ved besøk 3 (uke 1) ble dosen av studiemedikamentet titrert opp eller ned basert på den kliniske statusen til forsøkspersonen og sikkerheten og toleransen til studiemedikamentet. Forsøkspersonene fikk alle studiemedikamenter med mat og under tilsyn.
Behandlingsvarighet Det er en 8 ukers studie. Det er 7 besøk i denne studien. Besøk 1 er visningsbesøk; Besøk 2 er baseline-besøk; Besøk 3 er uke 1; Besøk 4 er uke 2; Besøk 5 er uke 4; Besøk 6 er uke 6; Besøk 7 er uke 8.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1). Første-episode eller ikke-refraktær tilbakevendende mannlige eller kvinnelige pasienter på sykehus (i alderen 18 til 65 år) med en diagnose schizofreni og en minimumsscore på 70 på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ved randomisering. Første episode er definert som sykdomsvarigheten fra debut av psykotiske symptomer varierte fra 3 dager til 36 måneder og uten systemisk behandling. Refraktær er definert som manglende evne til å oppleve en terapeutisk respons under akutt forverring etter adekvate studier av markedsførte antipsykotiske midler ved to eller flere anledninger i løpet av de to årene før studiestart.
(2). Pasienter som oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for schizofreni og har fått diagnosen "295.XX schizofreni".
(3). Pasienter med en CDSS-totalscore på 5 eller mer i screeningbesøk og baseline-besøk.
(4). Pasienter eller deres foresatte har evnen til å forstå og gi informert samtykke til undersøkelses-, observasjons- og evalueringsprosessene spesifisert i denne protokollen, og har signert det informerte samtykket fra basert på en full forståelse av rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
(1). Pasienter som har mottatt systemisk behandling av antipsykotika eller antidepressiva innen 12 uker før informert samtykke.
(2). Kvinner som er gravide, muligens gravide eller ammer. (3). Pasienter med psykotiske symptomer som tydeligvis skyldes en annen generell medisinsk tilstand eller direkte fysiologiske effekter av et stoff.
(4). Pasienter som har oppfylt DSM-IV-TR-kriteriene for en rusrelatert lidelse innen 3 måneder (90 dager) før informert samtykke (unntatt koffein- og nikotinrelaterte lidelser, men inkludert misbruk av benzodiazepiner) (5). Pasienter som har mottatt ECT-behandling innen 8 uker før informert samtykke.
(6). Pasienter som har brukt kosttilskudd som inneholder sentralt virkende stoffer (tryptofan, johannesurt) innen 4 uker før informert samtykke.
(7). Pasienter med ustabil skjoldbrusklidelse (hypotyreose, hypertyreose) eller de som har mottatt skjoldbruskkjertelbehandling innen 3 måneder (90 dager) før informert samtykke.
(8). Pasienter som anses å ikke respondere på klozapin (9). Pasienter med betydelig risiko for å utvikle en alvorlig bivirkning. Pasienter som har en medisinsk tilstand som vil forstyrre vurderinger av sikkerhet eller effekt i løpet av studien, eller som har en historie med en slik tilstand. For eksempel pasienter diagnostisert med en komplikasjon av alvorlig lever-, nyre-, hjerte- eller hematopoietisk lidelse, slik som de som er beskrevet nedenfor, innen 4 uker før informert samtykke eller i løpet av screeningsperioden. Leversykdom: Total bilirubin≥3,0 mg/dL, AST (GOT) og ALT(GPT)≥2,5 ganger øvre grense for normale nivåer Nyrelidelse: Kreatinin ≥ 2 mg/dL Hjertelidelse: pasienter med en kjent historie med QT-forlengelse (inkludert medfødt langt QT-syndrom); pasienter med nylig akutt hjerteinfarkt; pasienter med ukompensert hjertesvikt (10). Pasienter kjent for å ha en historie eller komplikasjon av allergi mot ziprasidon eller andre kinolinon-skjelettforbindelser (11). Pasienter med en historie eller en komplikasjon av malignt neuroleptisk syndrom (12). Pasienter som representerer en betydelig risiko for å begå selvmord (13). Pasienter med en historie eller en komplikasjon av organisk hjernesykdom eller krampesykdom, som epilepsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
Ziprasidon, Zeldox kapsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WS897429
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .