Skuteczność i bezpieczeństwo zyprazydonu w leczeniu objawów depresyjnych u pacjentów ze schizofrenią

Kryteria przyjęcia:

• (1) Pacjenci z pierwszym epizodem lub nieoporni na leczenie, nawracający mężczyźni lub kobiety hospitalizowani (w wieku od 18 do 65 lat) z rozpoznaniem schizofrenii i co najmniej 70 punktami w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) w momencie randomizacji. Pierwszy epizod definiuje się jako czas trwania choroby od wystąpienia objawów psychotycznych w przedziale od 3 dni do 36 miesięcy i bez leczenia systemowego. Oporny na leczenie definiuje się jako brak odpowiedzi terapeutycznej podczas ostrego zaostrzenia po odpowiednich próbach dostępnych na rynku leków przeciwpsychotycznych przy dwóch lub więcej okazjach w ciągu dwóch lat przed włączeniem do badania.

  (2). Pacjenci, którzy spełniają kryteria DSM-IV-TR dla schizofrenii i zostali zdiagnozowani jako chorzy na „schizofrenię 295.XX”.

  (3). Pacjenci z całkowitym wynikiem CDSS wynoszącym 5 lub więcej podczas wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej.

  (4). Pacjenci lub ich opiekunowie są w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na procesy badania, obserwacji i oceny określone w niniejszym protokole oraz podpisali świadomą zgodę opartą na pełnym zrozumieniu badania.

Kryteria wyłączenia:

• (1). Pacjenci, którzy otrzymywali systemowe leczenie jakimikolwiek lekami przeciwpsychotycznymi lub przeciwdepresyjnymi w ciągu 12 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody.

  (2). Kobiety w ciąży, prawdopodobnie w ciąży lub karmiące piersią. (3) Pacjenci z objawami psychotycznymi, które są wyraźnie spowodowane innym ogólnym stanem medycznym lub bezpośrednim fizjologicznym działaniem substancji.

  (4). Pacjenci, którzy spełnili kryteria DSM-IV-TR dotyczące zaburzeń związanych z substancjami w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed wyrażeniem świadomej zgody (z wyłączeniem zaburzeń związanych z kofeiną i nikotyną, ale włączając nadużywanie benzodiazepin) (5). Pacjenci, którzy otrzymali leczenie EW w ciągu 8 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody.

  (6). Pacjenci, którzy stosowali suplementy zawierające substancje o działaniu ośrodkowym (tryptofan, ziele dziurawca) w ciągu 4 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody.

  (7). Pacjenci z niestabilną chorobą tarczycy (niedoczynność, nadczynność tarczycy) lub poddani leczeniu tarczycy w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed wyrażeniem świadomej zgody.

  (8). Pacjenci uznani za niereagujących na klozapinę (9). Pacjenci ze znacznym ryzykiem wystąpienia ciężkiego zdarzenia niepożądanego. Pacjenci, u których występuje stan chorobowy, który mógłby zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności w trakcie badania, lub u których w przeszłości występował taki stan. Na przykład pacjenci, u których zdiagnozowano powikłanie poważnego zaburzenia czynności wątroby, nerek, serca lub układu krwiotwórczego, takie jak opisane poniżej, w ciągu 4 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody lub w okresie badań przesiewowych Zaburzenia wątroby: bilirubina całkowita ≥3,0 mg/dl, AST (GOT) i ALT (GPT) ≥2,5-krotność górnej granicy normy Zaburzenia nerek: kreatynina ≥ 2 mg/dl Zaburzenia serca: pacjenci ze stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie (w tym z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT); pacjenci z niedawno przebytym ostrym zawałem mięśnia sercowego; pacjenci z niewyrównaną niewydolnością serca (10).Pacjenci, u których stwierdzono w wywiadzie lub powikłania alergii na zyprazydon lub inne związki chinolinonu budulcowego (11).Pacjenci z wywiadem lub powikłaniem złośliwego zespołu neuroleptycznego (12).Pacjenci reprezentujący znaczne ryzyko popełnienia samobójstwa (13). Pacjenci z wywiadem lub powikłaniem organicznych zaburzeń mózgu lub zaburzeń drgawkowych, takich jak padaczka