정신분열증 환자의 우울 증상 치료를 위한 지프라시돈의 효능 및 안전성

포함 기준:

• (1). 정신분열증 진단을 받고 무작위화에서 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)에서 최소 점수가 70인 첫 번째 에피소드 또는 비불응성 재발성 남성 또는 여성 입원 대상자(18~65세). 첫 번째 에피소드는 정신병적 증상의 시작부터 전신 치료 없이 3일에서 36개월 범위의 질병 기간으로 정의됩니다. 난치성이란 연구 시작 전 2년 동안 2회 이상 시판된 항정신병제의 적절한 시험 후 급성 악화 동안 치료 반응을 경험하지 못하는 것으로 정의됩니다.

  (2).정신분열증에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족하고 "295.XX 정신분열증"을 갖는 것으로 진단된 환자.

  (3). 스크리닝 방문 및 베이스라인 방문에서 CDSS 총점이 5점 이상인 환자.

  (4) 환자 또는 그 보호자는 본 프로토콜에 명시된 검사, 관찰 및 평가 과정을 이해하고 사전 동의를 제공할 능력이 있으며 임상시험에 대한 완전한 이해를 바탕으로 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

• (1). 사전 동의 전 12주 이내에 항정신병약 또는 항우울제의 전신 치료를 받은 환자.

  (2)임산부, 임신 가능성이 있는 여성, 수유 중인 여성. (3).다른 일반적인 의학적 상태 또는 물질의 직접적인 생리적 효과로 인한 것이 분명한 정신병적 증상이 있는 환자.

  (4) 사전 동의 전 3개월(90일) 이내에 물질 관련 장애에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족한 환자(카페인 및 니코틴 관련 장애 제외, 벤조디아제핀 남용 포함)(5). 고지에 입각한 동의 전 8주 이내에 ECT 치료를 받은 환자.

  (6).정보에 입각한 동의 전 4주 이내에 중추 작용 물질(트립토판, 세인트 존스 워트)을 함유한 보충제를 사용한 환자.

  (7).불안정한 갑상선 질환(갑상선기능저하증, 갑상선기능항진증)이 있는 환자 또는 사전동의 전 3개월(90일) 이내에 갑상선 치료를 받은 자.

  (8). 클로자핀에 반응하지 않는 것으로 간주되는 환자 (9). 심각한 부작용이 발생할 위험이 높은 환자. 연구 과정 동안 안전성 또는 유효성 평가를 방해하는 의학적 상태가 있거나 그러한 상태의 병력이 있는 환자. 예를 들어 사전 동의 전 4주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 아래에 기술된 것과 같은 심각한 간, 신장, 심장 또는 조혈 장애의 합병증이 있는 것으로 진단된 환자 간 장애: 총 빌리루빈≥3.0 mg/dL, AST(GOT) 및 ALT(GPT) ≥ 정상 상한치의 2.5배 신장 장애: 크레아티닌 ≥ 2 mg/dL 심장 장애: 알려진 QT 연장 병력이 있는 환자(선천성 QT 연장 증후군 포함); 최근 급성 심근경색 환자; 보상되지 않는 심부전 환자(10). 지프라시돈 또는 기타 퀴놀리논-골격 화합물에 대한 알레르기 병력 또는 합병증이 있는 것으로 알려진 환자(11). 신경이완제 악성 증후군의 병력 또는 합병증이 있는 환자(12). 다음을 나타내는 환자 심각한 자살 위험(13).간질과 같은 기질적 뇌 장애 또는 경련 장애의 병력 또는 합병증이 있는 환자