2 型糖尿病患者の非アルコール性脂肪性肝炎の治療のためのシタグリプチン
2017年3月13日 更新者：Tisha Joy、Lawson Health Research Institute
2 型糖尿病患者の非アルコール性脂肪性肝炎の治療のためのシタグリプチン。
これは、生検結果に基づいて、2型糖尿病と非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）を併発する患者におけるシタグリプチン療法が肝疾患の改善に及ぼす影響を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験である。
インスリン放出と感受性を調節するホルモン（アディポサイトカインと呼ばれる）、脂肪分布、心血管リスクのバイオマーカーなどの他の尺度に対するシタグリプチンの効果も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- St. Joseph's Health Care
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 既知のDM2（生活習慣管理および/またはメトホルミンおよび/またはスルホニル尿素の投与を受けている）
- 過去 3 か月間、DM2 の治療が安定している
- 他のすべての薬と用量は過去 3 か月間安定しています
- HbA1c 8.9%以下（過去30日以内に測定可能）
米国消化器病学会の承認された基準に基づく既知の NASH:
- アルコール摂取量 (女性では 10g/日未満、男性では 20g/日未満)
- NAFLD以外の肝疾患の原因（ウイルス性肝炎、鉄過剰、α-1アンチトリプシン、セルロプラスミン、自己免疫疾患に対する陰性検査）
- 肝臓の組織学では、マロリー小体の存在、バルーン変性、小葉好中球性炎症および類洞周囲線維症によって明らかな脂肪性肝炎の証拠を伴う、肝細胞の大小胞性脂肪変化が示されています。 （この試験のスクリーニング前の 2 年以内に肝生検が行われた場合、その生検は診断基準を満たしていることを確認するために再検討されます）。
除外基準:
- MRIを受けるための禁忌
- 小児のクラスBまたはC肝硬変
- 別の臨床試験への参加
- 過去6か月以内のチアゾールジンジオン（ロシグリタゾンまたはピオグリタゾン）の使用
- プラビックスの現在の使用状況
- シタグリプチンへの過去の曝露
- 膵炎の既往歴
- カナダで販売されている別の DPP-IV 阻害剤 (サクサグリプチン) に対するアナフィラキシーの既往
- クレアチンクリアランス <30 ml/分
- 貧血 (ヘモグロビン < 110 mg/dL)
- 血小板数 < 50,000 細胞/mm3
- 既知の心不全または腎不全
- 自然寿命を縮める併存疾患（例： 既知の癌）
- 妊娠中または授乳中、または今後6か月以内に妊娠を希望している
- 脂肪性肝炎を誘発する可能性のある薬物による現在または過去の治療（例、肝炎） グルココルチコイド、メトトレキサート、アミオダロンなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シタグリプチン
シタグリプチン 100mg/日、6 か月間
|
錠剤、100mg/日、6ヶ月間
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
6か月間プラセボマッチ
|
6か月間プラセボマッチ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
シタグリプチンによる肝疾患の改善（肝生検に基づく）を実証するため。
時間枠：3年
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
NASH および DM2 患者の場合: アディポサイトカイン、炎症マーカー、非伝統的な心血管危険因子、脂肪分布、脂質異常症に対するシタグリプチン療法の影響を文書化します。
時間枠：3年
|
3年
|
|
NASH および DM2 患者の場合: 血小板凝集および酸化ストレスに対するシタグリプチン療法の効果を描写する。
時間枠：3年
|
3年
|
|
NASH および DM2 患者の場合: MRI によって証明された肝脂肪の変化を伴う組織構造の変化と、フィブロスキャンによる線維症の変化との間の相関関係を判定する。
時間枠：3年
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tisha Joy, MD、St. Joseph's Health Care, UWO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月13日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R-10-533
- 17389 (レジストリ識別子：Office of Research Ethics, UWO)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。