Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ситаглиптин для лечения неалкогольного стеатогепатита у больных сахарным диабетом 2 типа

13 марта 2017 г. обновлено: Tisha Joy, Lawson Health Research Institute

Ситаглиптин для лечения неалкогольного стеатогепатита у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, оценивающее влияние терапии ситаглиптином у пациентов с сопутствующим сахарным диабетом 2 типа и неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) на улучшение состояния печени на основании результатов биопсии. Также будет оцениваться влияние ситаглиптина на другие показатели, такие как гормоны, влияющие на высвобождение и чувствительность к инсулину (так называемые адипоцитокины), распределение жира и биомаркеры сердечно-сосудистого риска.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • St. Joseph's Health Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Известный СД2 (принимающий коррекцию образа жизни и/или метформин и/или препараты сульфонилмочевины
  • Стабильная терапия СД2 в течение последних 3 мес.
  • Все другие лекарства и дозы стабильны в течение последних 3 месяцев.
  • HbA1c 8,9% или ниже (можно сделать за последние 30 дней)

  • Известный НАСГ на основании принятых критериев Американской гастроэнтерологической ассоциации:

    1. Потребление алкоголя (< 10 г/день у женщин и <20 г/день у мужчин)
    2. Причина заболевания печени, кроме НАЖБП (отрицательные исследования на вирусный гепатит, перегрузку железом, а-1-антитрипсин, церулоплазмин, аутоиммунное заболевание)
    3. Гистология печени демонстрирует макровезикулярное жировое изменение гепатоцитов с признаками стеатогепатита, проявляющееся наличием телец Мэллори, баллонной дегенерацией, лобулярным нейтрофильным воспалением и перисинусоидальным фиброзом. (Если биопсия печени была сделана в течение 2 лет до скрининга для этого исследования, эта биопсия будет проверена, чтобы убедиться, что она соответствует критериям диагноза).

Критерий исключения:

  • Наличие противопоказаний к МРТ.
  • Цирроз печени класса B или C у детей
  • Участие в другом клиническом исследовании
  • Использование тиазолдиндиона (росиглитазона или пиоглитазона) в течение последних 6 месяцев.
  • Текущее использование плавикса
  • Предшествующее воздействие ситаглиптина
  • Предшествующая история панкреатита
  • Анафилаксия в анамнезе на другой канадский ингибитор ДПП-IV (саксаглиптин)
  • Клиренс креатина <30 мл/мин
  • Анемия (гемоглобин < 110 мг/дл)
  • Количество тромбоцитов < 50 000 клеток/мм3
  • Известная сердечная или почечная недостаточность
  • Коморбидное состояние, уменьшающее естественную продолжительность жизни (например, известный рак)
  • Беременность или кормление грудью или желание забеременеть в ближайшие 6 месяцев
  • Текущее или прошлое лечение лекарствами, которые могут вызвать стеатогепатит (например, глюкокортикоиды, метотрексат, амиодарон и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ситаглиптин
ситаглиптин 100 мг/сут в течение 6 мес.
Лекарство: ситаглиптин
Таблетки по 100 мг в день в течение 6 мес.
Плацебо Компаратор: плацебо
плацебо в течение 6 месяцев
Лекарство: плацебо
плацебо в течение 6 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продемонстрировать улучшение состояния печени (на основе биопсии печени) при применении ситаглиптина.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
У лиц с НАСГ и СД 2: задокументировать влияние терапии ситаглиптином на адипоцитокины, маркеры воспаления, нетрадиционные сердечно-сосудистые факторы риска, распределение жировой ткани и дислипидемию.
Временное ограничение: 3 года
3 года
У лиц с НАСГ и СД2: определить влияние терапии ситаглиптином на агрегацию тромбоцитов и окислительный стресс.
Временное ограничение: 3 года
3 года
У лиц с НАСГ и СД 2: определить корреляцию между гистологическими изменениями, изменениями в печеночном жире, выявленными с помощью МРТ, и изменениями фиброза с помощью Fibroscan.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Соавторы

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Tisha Joy, MD, St. Joseph's Health Care, UWO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R-10-533
  • 17389 (Идентификатор реестра: Office of Research Ethics, UWO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться