Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sitagliptin zur Behandlung der nichtalkoholischen Steatohepatitis bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

13. März 2017 aktualisiert von: Tisha Joy, Lawson Health Research Institute

Sitagliptin zur Behandlung der nichtalkoholischen Steatohepatitis bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die den Einfluss der Sitagliptin-Therapie bei Patienten mit gleichzeitigem Typ-2-Diabetes und nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) auf die Verbesserung von Lebererkrankungen auf der Grundlage von Biopsieergebnissen untersucht. Die Wirkung von Sitagliptin auf andere Maßnahmen wie Hormone, die die Insulinfreisetzung und -empfindlichkeit verändern (sogenannte Adipozytokine), die Fettverteilung und Biomarker für das kardiovaskuläre Risiko werden ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • St. Joseph's Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekanntes DM2 (Erhaltung von Lifestyle-Management und/oder Metformin und/oder Sulfonylharnstoff).
  • Stabile Therapie für DM2 in den letzten 3 Monaten
  • Alle anderen Medikamente und Dosierungen sind seit 3 ​​Monaten stabil
  • HbA1c 8,9 % oder niedriger (kann in den letzten 30 Tagen durchgeführt werden)

  • Bekanntes NASH basierend auf den anerkannten Kriterien der American Gastroenterological Association:

    1. Alkoholkonsum (< 10 g/Tag bei Frauen und < 20 g/Tag bei Männern)
    2. Ursache einer anderen Lebererkrankung als NAFLD (negative Untersuchungen für: Virushepatitis, Eisenüberladung, a-1-Antitrypsin, Coeruloplasmin, Autoimmunerkrankung)
    3. Die Leberhistologie zeigt eine makrovesikuläre Fettveränderung der Hepatozyten mit Anzeichen einer Steatohepatitis, die sich durch das Vorhandensein von Mallory-Körperchen, ballonartiger Degeneration, lobulärer neutrophiler Entzündung und perisinusoidaler Fibrose manifestiert. (Wenn eine Leberbiopsie innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening für diese Studie durchgeführt wurde, wird diese Biopsie überprüft, um sicherzustellen, dass sie die Diagnosekriterien erfüllt.)

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung
  • Zirrhose der Klasse B oder C bei Kindern
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Einnahme von Thiazolindion (Rosiglitazon oder Pioglitazon) in den letzten 6 Monaten
  • Aktuelle Verwendung von Plavix
  • Vorherige Exposition gegenüber Sitagliptin
  • Vorgeschichte einer Pankreatitis
  • Vorgeschichte einer Anaphylaxie gegenüber einem anderen in Kanada vermarkteten DPP-IV-Hemmer (Saxagliptin)
  • Kreatin-Clearance <30 ml/min
  • Anämie (Hämoglobin < 110 mg/dl)
  • Thrombozytenzahl < 50.000 Zellen/mm3
  • Bekanntes Herz- oder Nierenversagen
  • Komorbider Zustand, der die natürliche Lebensspanne verkürzt (z. B. bekannter Krebs)
  • Sie sind schwanger oder stillen oder möchten in den nächsten 6 Monaten schwanger werden
  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit Medikamenten, die eine Steatohepatitis auslösen können (z. B. Glukokortikoide, Methotrexat, Amiodaron usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg/Tag für 6 Monate
Arzneimittel: Sitagliptin
Pille, 100 mg/Tag für 6 Monate
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Match für 6 Monate
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Match für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis einer Verbesserung der Lebererkrankung (basierend auf einer Leberbiopsie) mit Sitagliptin.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bei Personen mit NASH und DM2: Zur Dokumentation der Auswirkungen der Sitagliptin-Therapie auf Adipozytokine, Entzündungsmarker, nicht-traditionelle kardiovaskuläre Risikofaktoren, Fettverteilung und Dyslipidämie.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Bei Personen mit NASH und DM2: Um die Wirkung der Sitagliptin-Therapie auf die Thrombozytenaggregation und den oxidativen Stress abzugrenzen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Bei Personen mit NASH und DM2: Bestimmung der Korrelation zwischen Veränderungen in der Histologie und Veränderungen im Leberfett, nachgewiesen durch MRT, und Veränderungen der Fibrose durch Fibroscan.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Tisha Joy, MD, St. Joseph's Health Care, UWO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-10-533
  • 17389 (Registrierungskennung: Office of Research Ethics, UWO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Sitagliptin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren