Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sitagliptin pro léčbu nealkoholické steatohepatitidy u pacientů s diabetem 2. typu

13. března 2017 aktualizováno: Tisha Joy, Lawson Health Research Institute

Sitagliptin pro léčbu nealkoholické steatohepatitidy u pacientů s diabetem 2. typu.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící vliv léčby sitagliptinem u pacientů se současným diabetem 2. typu a nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) na zlepšení onemocnění jater na základě výsledků biopsie. Bude také hodnocen účinek sitagliptinu na další ukazatele, jako jsou hormony upravující uvolňování a citlivost inzulínu (nazývané adipocytokiny), distribuci tuku a biomarkery kardiovaskulárního rizika.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • St. Joseph's Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známý DM2 (udržující životní styl a/nebo metformin a/nebo sulfonylmočovinu
  • Stabilní terapie DM2 za poslední 3 měsíce
  • Všechny ostatní léky a dávky stabilní po dobu posledních 3 měsíců
  • HbA1c 8,9 % nebo nižší (lze provést za posledních 30 dní)

  • Známý NASH na základě přijatých kritérií American Gastroenterological Association:

    1. Konzumace alkoholu (< 10 g/den u žen a < 20 g/den u mužů)
    2. Příčina onemocnění jater jiná než NAFLD (negativní vyšetření na: virovou hepatitidu, přetížení železem, a-1 antitrypsin, ceruloplasmin, autoimunitní onemocnění)
    3. Histologie jater prokazující makrovezikulární tukovou změnu hepatocytů s průkazem steatohepatitidy, projevující se přítomností Mallory Bodies, balonující degenerací, lobulárním neutrofilním zánětem a perisinusoidální fibrózou. (Pokud se biopsie jater provede do 2 let před screeningem pro tuto studii, bude tato biopsie přezkoumána, aby se zajistilo, že splňuje kritéria pro diagnózu).

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace pro podstoupení MRI
  • Dětská cirhóza třídy B nebo C
  • Účast v jiné klinické studii
  • Užívání thiazoledindionu (rosiglitazonu nebo pioglitazonu) v posledních 6 měsících
  • Současné použití plavix
  • Předchozí expozice sitagliptinu
  • Předchozí anamnéza pankreatitidy
  • Anamnéza anafylaxe na jiný inhibitor DPP-IV (saxagliptin) prodávaný v Kanadě
  • Clearance kreatinu <30 ml/min
  • Anémie (hemoglobin < 110 mg/dl)
  • Počet krevních destiček < 50 000 buněk/mm3
  • Známé selhání srdce nebo ledvin
  • Komorbidní stav, který zkracuje přirozenou délku života (např. známá rakovina)
  • Těhotná nebo kojící nebo si přejete otěhotnět v příštích 6 měsících
  • Současná nebo minulá léčba léky, které mohou vyvolat steatohepatitidu (např. glukokortikoidy, metotrexát, amiodaron atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sitagliptin
sitagliptin 100 mg/den po dobu 6 měsíců
Lék: sitagliptin
pilulka, 100 mg/den po dobu 6 měsíců
Komparátor placeba: placebo
placebo zápas po dobu 6 měsíců
Lék: placebo
placebo zápas po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prokázat zlepšení jaterního onemocnění (na základě jaterní biopsie) sitagliptinem.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
U jedinců s NASH a DM2: Zdokumentovat vliv terapie sitagliptinem na adipocytokiny, zánětlivé markery, netradiční kardiovaskulární rizikové faktory, distribuci tuků a dyslipidémii.
Časové okno: 3 roky
3 roky
U jedinců s NASH a DM2: Vymezit účinek terapie sitagliptinem na agregaci krevních destiček a oxidační stres.
Časové okno: 3 roky
3 roky
U jedinců s NASH a DM2: Stanovit korelaci mezi změnami v histologii se změnami jaterního tuku prokázanými MRI a změnami ve fibróze pomocí Fibroscan.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tisha Joy, MD, St. Joseph's Health Care, UWO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-10-533
  • 17389 (Identifikátor registru: Office of Research Ethics, UWO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit