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Sitagliptine pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique chez les patients atteints de diabète de type 2

13 mars 2017 mis à jour par: Tisha Joy, Lawson Health Research Institute

Sitagliptine pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique chez les patients atteints de diabète de type 2.

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluant l'impact du traitement par sitagliptine chez les patients atteints de diabète de type 2 et de stéatohépatite non alcoolique (NASH) concomitants sur l'amélioration de la maladie hépatique sur la base des résultats de biopsie. L'effet de la sitagliptine sur d'autres mesures telles que les hormones modifiant la libération et la sensibilité de l'insuline (appelées adipocytokines), la distribution des graisses et les biomarqueurs du risque cardiovasculaire sera également évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • St. Joseph's Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • DM2 connu (recevant une gestion du mode de vie et/ou de la metformine et/ou une sulfonylurée
  • Traitement stable pour DM2 au cours des 3 derniers mois
  • Tous les autres médicaments et doses stables au cours des 3 derniers mois
  • HbA1c 8,9 % ou moins (peut être effectuée au cours des 30 derniers jours)

  • NASH connue basée sur les critères acceptés de l'American Gastroenterological Association :

    1. Consommation d'alcool (< 10g/jour chez les femmes et <20g/jour chez les hommes)
    2. Cause de maladie hépatique autre que NAFLD (investigations négatives pour : hépatite virale, surcharge en fer, a-1 antitrypsine, céruloplasmine, maladie auto-immune)
    3. Histologie hépatique démontrant une modification graisseuse macrovésiculaire des hépatocytes, avec des signes de stéatohépatite, se manifestant par la présence de corps de Mallory, une dégénérescence en ballonnement, une inflammation neutrophile lobulaire et une fibrose périsinusoïdale. (Si une biopsie du foie est effectuée dans les 2 ans précédant le dépistage pour cet essai, cette biopsie sera examinée pour s'assurer qu'elle répond aux critères de diagnostic).

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à subir une IRM
  • Cirrhose de classe B ou C de l'enfant
  • Participation à un autre essai clinique
  • Utilisation de thiazoledinedione (rosiglitazone ou pioglitazone) au cours des 6 derniers mois
  • Utilisation actuelle du plavix
  • Exposition antérieure à la sitagliptine
  • Antécédents de pancréatite
  • Antécédents d'anaphylaxie à un autre inhibiteur de la DPP-IV commercialisé au Canada (saxagliptine)
  • Clairance de la créatine <30 ml/min
  • Anémie (hémoglobine < 110 mg/dL)
  • Numération plaquettaire < 50 000 cellules/mm3
  • Insuffisance cardiaque ou rénale connue
  • Condition comorbide qui diminue la durée de vie naturelle (par ex. cancer connu)
  • Enceinte ou allaitante ou souhaitant devenir enceinte dans les 6 prochains mois
  • Traitement actuel ou passé avec des médicaments pouvant induire une stéatohépatite (par ex. glucocorticoïdes, méthotrexate, amiodarone, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: la sitagliptine
sitagliptine 100mg/jour pendant 6 mois
Médicament: la sitagliptine
pilule, 100 mg/jour pendant 6 mois
Comparateur placebo: placebo
match placebo pendant 6 mois
Médicament: placebo
match placebo pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Démontrer une amélioration de la maladie du foie (sur la base d'une biopsie du foie) avec la sitagliptine.
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Chez les personnes atteintes de NASH et de DM2 : Documenter l'impact du traitement par la sitagliptine sur les adipocytokines, les marqueurs inflammatoires, les facteurs de risque cardiovasculaire non traditionnels, la distribution adipeuse et la dyslipidémie.
Délai: 3 années
3 années
Chez les personnes atteintes de NASH et de DM2 : Délimiter l'effet du traitement par la sitagliptine sur l'agrégation plaquettaire et le stress oxydatif.
Délai: 3 années
3 années
Chez les personnes atteintes de NASH et de DM2 : Déterminer la corrélation entre les modifications de l'histologie avec les modifications de la graisse hépatique démontrées par IRM et les modifications de la fibrose par Fibroscan.
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Collaborateurs

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tisha Joy, MD, St. Joseph's Health Care, UWO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2010

Première publication (Estimation)

15 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-10-533
  • 17389 (Identificateur de registre: Office of Research Ethics, UWO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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