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Sitagliptin per il trattamento della steatoepatite non alcolica in pazienti con diabete di tipo 2

13 marzo 2017 aggiornato da: Tisha Joy, Lawson Health Research Institute

Sitagliptin per il trattamento della steatoepatite non alcolica in pazienti con diabete di tipo 2.

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'impatto della terapia con sitagliptin in pazienti con concomitante diabete di tipo 2 e steatoepatite non alcolica (NASH) sul miglioramento della malattia epatica sulla base dei risultati della biopsia. Verrà valutato anche l'effetto di sitagliptin su altre misure come gli ormoni che modificano il rilascio e la sensibilità dell'insulina (denominati adipocitochine), la distribuzione del grasso e i biomarcatori del rischio cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • St. Joseph's Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DM2 noto (in trattamento con gestione dello stile di vita e/o metformina e/o sulfanilurea
  • Terapia stabile per DM2 negli ultimi 3 mesi
  • Tutti gli altri farmaci e dosi stabili negli ultimi 3 mesi
  • HbA1c 8,9% o inferiore (può essere eseguito negli ultimi 30 giorni)

  • NASH nota basata sui criteri accettati dall'American Gastroenterological Association:

    1. Consumo di alcol (<10 g/giorno nelle donne e <20 g/giorno negli uomini)
    2. Causa di malattia epatica diversa da NAFLD (indagini negative per: epatite virale, sovraccarico di ferro, a-1 antitripsina, ceruloplasmina, malattia autoimmune)
    3. Istologia epatica che dimostra il cambiamento grasso macrovescicolare degli epatociti, con evidenza di steatoepatite, manifestata dalla presenza di corpi di Mallory, degenerazione a palloncino, infiammazione neutrofila lobulare e fibrosi perisinusoidale. (Se la biopsia epatica è stata eseguita entro 2 anni prima dello screening per questo studio, tale biopsia sarà riesaminata per garantire che soddisfi i criteri per la diagnosi).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione per sottoporsi a risonanza magnetica
  • Cirrosi infantile di classe B o C
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Uso di tiazoledinedione (rosiglitazone o pioglitazone) negli ultimi 6 mesi
  • Uso corrente di plavix
  • Precedente esposizione a sitagliptin
  • Storia precedente di pancreatite
  • Storia di anafilassi verso un altro inibitore della DPP-IV commercializzato in Canada (saxagliptin)
  • Clearance della creatina <30 ml/min
  • Anemia (emoglobina < 110 mg/dL)
  • Conta piastrinica < 50.000 cellule/mm3
  • Insufficienza cardiaca o renale nota
  • Condizione di comorbilità che riduce la durata naturale della vita (ad es. cancro noto)
  • Incinta o allattamento o che desiderano una gravidanza nei prossimi 6 mesi
  • Trattamento attuale o passato con farmaci che possono indurre steatoepatite (ad es. glucocorticoidi, metotrexato, amiodarone ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sitagliptin
sitagliptin 100 mg/die per 6 mesi
Droga: sitagliptin
pillola, 100 mg/giorno per 6 mesi
Comparatore placebo: placebo
partita placebo per 6 mesi
Droga: placebo
partita placebo per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per dimostrare il miglioramento della malattia del fegato (basato sulla biopsia epatica) con sitagliptin.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
In individui con NASH e DM2: documentare l'impatto della terapia con sitagliptin su adipocitochine, marcatori infiammatori, fattori di rischio cardiovascolare non tradizionali, distribuzione adiposa e dislipidemia.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
In soggetti con NASH e DM2: delineare l'effetto della terapia con sitagliptin sull'aggregazione piastrinica e sullo stress ossidativo.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
In individui con NASH e DM2: determinare la correlazione tra i cambiamenti nell'istologia con i cambiamenti nel grasso epatico dimostrati dalla risonanza magnetica e i cambiamenti nella fibrosi mediante Fibroscan.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Collaboratori

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Tisha Joy, MD, St. Joseph's Health Care, UWO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-10-533
  • 17389 (Identificatore di registro: Office of Research Ethics, UWO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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