Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sitagliptin til behandling af ikke-alkoholisk Steatohepatitis hos patienter med type 2-diabetes

13. marts 2017 opdateret af: Tisha Joy, Lawson Health Research Institute

Sitagliptin til behandling af ikke-alkoholisk Steatohepatitis hos patienter med type 2-diabetes.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer virkningen af ​​sitagliptinbehandling hos patienter med samtidig type 2-diabetes og ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) på forbedring af leversygdom baseret på biopsiresultater. Virkningen af ​​sitagliptin på andre mål, såsom hormoner, der modificerer insulinfrigivelse og følsomhed (kaldet adipocytokiner), fedtfordeling og biomarkører for kardiovaskulær risiko vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • St. Joseph's Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kendt DM2 (modtager livsstilsbehandling og/eller metformin og/eller sulfonylurinstof
  • Stabil terapi for DM2 i de seneste 3 måneder
  • Al anden medicin og doser er stabile i de sidste 3 måneder
  • HbA1c 8,9 % eller lavere (kan udføres inden for de seneste 30 dage)

  • Kendt NASH baseret på de accepterede American Gastroenterological Association Criteria:

    1. Alkoholforbrug (< 10g/dag hos kvinder og <20g/dag hos mænd)
    2. Årsag til anden leversygdom end NAFLD (negative undersøgelser for: viral hepatitis, jernoverskud, a-1 antitrypsin, ceruloplasmin, autoimmun sygdom)
    3. Leverhistologi, der demonstrerer makrovesikulær fedtændring af hepatocytter, med tegn på steatohepatitis, manifesteret ved tilstedeværelsen af ​​Mallory Bodies, ballondegeneration, lobulær neutrofil inflammation og perisinusoidal fibrose. (Hvis leverbiopsi udføres inden for 2 år før screening for dette forsøg, vil denne biopsi blive gennemgået for at sikre, at den opfylder kriterierne for diagnose).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for at gennemgå MR
  • Børneklasse B eller C skrumpelever
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Brug af thiazoledinedion (rosiglitazon eller pioglitazon) inden for de seneste 6 måneder
  • Nuværende brug af plavix
  • Tidligere eksponering for sitagliptin
  • Tidligere historie med pancreatitis
  • Anamnese med anafylaksi til en anden canadisk markedsført DPP-IV-hæmmer (saxagliptin)
  • Kreatinclearance <30 ml/min
  • Anæmi (hæmoglobin < 110 mg/dL)
  • Blodpladeantal < 50.000 celler/mm3
  • Kendt hjerte- eller nyresvigt
  • Comorbid tilstand, der nedsætter den naturlige levetid (f. kendt kræftsygdom)
  • Gravid eller ammer eller ønsker at blive gravid inden for de næste 6 måneder
  • Nuværende eller tidligere behandling med medicin, der kan fremkalde steatohepatitis (f. glukokortikoider, methotrexat, amiodaron osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sitagliptin
sitagliptin 100 mg/dagligt i 6 måneder
Medicin: sitagliptin
pille, 100 mg/dagligt i 6 måneder
Placebo komparator: placebo
placebo-match i 6 måneder
Medicin: placebo
placebo-match i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at påvise forbedring af leversygdomme (baseret på leverbiopsi) med sitagliptin.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hos personer med NASH og DM2: At dokumentere virkningen af ​​sitagliptinbehandling på adipocytokiner, inflammatoriske markører, ikke-traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer, fedtfordeling og dyslipidæmi.
Tidsramme: 3 år
3 år
Hos personer med NASH og DM2: At afgrænse effekten af ​​sitagliptinbehandling på blodpladeaggregation og oxidativt stress.
Tidsramme: 3 år
3 år
Hos personer med NASH og DM2: At bestemme sammenhængen mellem ændringer i histologi med ændringer i leverfedt påvist ved MR og ændringer i fibrose af Fibroscan.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tisha Joy, MD, St. Joseph's Health Care, UWO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2010

Først opslået (Skøn)

15. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-10-533
  • 17389 (Registry Identifier: Office of Research Ethics, UWO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med sitagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner