Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sitagliptin for behandling av ikke-alkoholisk Steatohepatitt hos pasienter med type 2 diabetes

13. mars 2017 oppdatert av: Tisha Joy, Lawson Health Research Institute

Sitagliptin for behandling av ikke-alkoholisk Steatohepatitt hos pasienter med type 2-diabetes.

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effekten av sitagliptinbehandling hos pasienter med samtidig type 2 diabetes og ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) på forbedring av leversykdom basert på biopsiresultater. Effekten av sitagliptin på andre tiltak som hormoner som modifiserer insulinfrigjøring og sensitivitet (kalt adipocytokiner), fettfordeling og biomarkører for kardiovaskulær risiko vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • St. Joseph's Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjent DM2 (mottar livsstilsbehandling og/eller metformin og/eller sulfonylurea
  • Stabil terapi for DM2 de siste 3 månedene
  • Alle andre medisiner og doser er stabile de siste 3 månedene
  • HbA1c 8,9 % eller lavere (kan gjøres de siste 30 dagene)

  • Kjent NASH basert på de aksepterte American Gastroenterological Association Criteria:

    1. Alkoholforbruk (< 10g/dag hos kvinner og <20g/dag hos menn)
    2. Årsak til annen leversykdom enn NAFLD (negative undersøkelser for: viral hepatitt, jernoverskudd, a-1 antitrypsin, ceruloplasmin, autoimmun sykdom)
    3. Leverhistologi som viser makrovesikulær fettforandring av hepatocytter, med tegn på steatohepatitt, manifestert ved tilstedeværelsen av Mallory Bodies, ballongdegenerasjon, lobulær nøytrofil betennelse og perisinusoidal fibrose. (Hvis leverbiopsi utført innen 2 år før screening for denne studien, vil den biopsien bli gjennomgått for å sikre at den oppfyller kriteriene for diagnose).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for å gjennomgå MR
  • Barneklasse B eller C skrumplever
  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • Bruk av tiazoledinedion (rosiglitazon eller pioglitazon) de siste 6 månedene
  • Nåværende bruk av plavix
  • Tidligere eksponering for sitagliptin
  • Tidligere historie med pankreatitt
  • Anamnese med anafylaksi til en annen kanadisk-markedsført DPP-IV-hemmer (saxagliptin)
  • Kreatinclearance <30 ml/min
  • Anemi (hemoglobin < 110 mg/dL)
  • Blodplateantall < 50 000 celler/mm3
  • Kjent hjerte- eller nyresvikt
  • Komorbid tilstand som reduserer den naturlige levetiden (f. kjent kreft)
  • Gravid eller ammer eller ønsker å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
  • Nåværende eller tidligere behandling med medisiner som kan indusere steatohepatitt (f. glukokortikoider, metotreksat, amiodaron etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sitagliptin
sitagliptin 100 mg/daglig i 6 måneder
Legemiddel: sitagliptin
pille, 100 mg/daglig i 6 måneder
Placebo komparator: placebo
placebo-match i 6 måneder
Legemiddel: placebo
placebo-match i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å demonstrere bedring i leversykdom (basert på leverbiopsi) med sitagliptin.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hos personer med NASH og DM2: For å dokumentere virkningen av sitagliptinbehandling på adipocytokiner, inflammatoriske markører, ikke-tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorer, fettfordeling og dyslipidemi.
Tidsramme: 3 år
3 år
Hos personer med NASH og DM2: For å avgrense effekten av sitagliptinbehandling på blodplateaggregering og oksidativt stress.
Tidsramme: 3 år
3 år
Hos personer med NASH og DM2: For å bestemme sammenhengen mellom endringer i histologi med endringer i leverfett demonstrert ved MR og endringer i fibrose av Fibroscan.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tisha Joy, MD, St. Joseph's Health Care, UWO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-10-533
  • 17389 (Registeridentifikator: Office of Research Ethics, UWO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere