Sitagliptiini alkoholittoman steatohepatiitin hoitoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
maanantai 13. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Tisha Joy, Lawson Health Research Institute
Sitagliptiini alkoholittoman steatohepatiitin hoitoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan biopsiatulosten perusteella sitagliptiinihoidon vaikutusta potilailla, joilla on samanaikainen tyypin 2 diabetes ja alkoholiton steatohepatiitti (NASH).
Arvioidaan myös sitagliptiinin vaikutus muihin mittareihin, kuten hormoneihin, jotka muuttavat insuliinin vapautumista ja herkkyyttä (jota kutsutaan adiposytokiineiksi), rasvan jakautumiseen ja kardiovaskulaarisen riskin biomarkkereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- St. Joseph's Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnettu DM2 (saa elämäntapahallintaa ja/tai metformiinia ja/tai sulfonyyliureaa
- Vakaa hoito DM2:lle viimeisten 3 kuukauden ajan
- Kaikki muut lääkkeet ja annokset ovat pysyneet vakaina viimeisten 3 kuukauden ajan
- HbA1c 8,9 % tai vähemmän (voidaan tehdä viimeisen 30 päivän aikana)
Tunnettu NASH, joka perustuu hyväksyttyihin American Gastroenterological Associationin kriteereihin:
- Alkoholin kulutus (< 10g/vrk naisilla ja <20g/vrk miehillä)
- Muun maksasairauden kuin NAFLD:n syy (negatiiviset tutkimukset: virushepatiitti, raudan ylikuormitus, a-1-antitrypsiini, seruloplasmiini, autoimmuunisairaus)
- Maksan histologia, joka osoittaa maksasolujen makrovesikulaarisen rasvamuutoksen, jossa on todisteita steatohepatiitista, joka ilmenee Mallory Bodies -kappaleiden esiintymisenä, ilmapallon rappeutumisena, lobulaarisena neutrofiilisenä tulehduksena ja perisinusoidifibroosina. (Jos maksabiopsia tehdään 2 vuoden sisällä ennen tämän tutkimuksen seulontaa, biopsia tarkistetaan sen varmistamiseksi, että se täyttää diagnoosikriteerit).
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet
- Lasten B- tai C-luokan kirroosi
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Tiatsolediinidionin (rosiglitatsonin tai pioglitatsonin) käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Plavixin nykyinen käyttö
- Aiempi altistuminen sitagliptiinille
- Aikaisempi haimatulehdus
- Anafylaksia toiselle Kanadassa markkinoimalle DPP-IV:n estäjille (saksagliptiini)
- Kreatiinipuhdistuma <30 ml/min
- Anemia (hemoglobiini < 110 mg/dl)
- Verihiutalemäärä < 50 000 solua/mm3
- Tunnettu sydämen tai munuaisten vajaatoiminta
- Samanaikainen sairaus, joka lyhentää luonnollista elinikää (esim. tunnettu syöpä)
- Raskaana tai imetyksen aikana tai haluat tulla raskaaksi seuraavan 6 kuukauden aikana
- Nykyinen tai aikaisempi hoito lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa steatohepatiittia (esim. glukokortikoidit, metotreksaatti, amiodaroni jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sitagliptiini
sitagliptiini 100 mg/vrk 6 kuukauden ajan
|
pilleri, 100 mg/vrk 6 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkettä 6 kuukauden ajan
|
lumelääkettä 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osoittaakseen maksasairauden paranemisen (maksabiopsian perusteella) sitagliptiinilla.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Henkilöillä, joilla on NASH ja DM2: Dokumentoida sitagliptiinihoidon vaikutus adiposytokiineihin, tulehdusmarkkereihin, ei-perinteisiin kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin, rasvan jakautumiseen ja dyslipidemiaan.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Henkilöillä, joilla on NASH ja DM2: Selvittää sitagliptiinihoidon vaikutus verihiutaleiden aggregaatioon ja oksidatiiviseen stressiin.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Henkilöillä, joilla on NASH ja DM2: määrittää korrelaatio histologian muutosten ja MRI:n osoittamien maksan rasvan muutosten ja Fibroscanin fibroosin muutosten välillä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tisha Joy, MD, St. Joseph's Health Care, UWO
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Maksasairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Rasvamaksa
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Sitagliptiinifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-10-533
- 17389 (Rekisterin tunniste: Office of Research Ethics, UWO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .