Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sitagliptine voor de behandeling van niet-alcoholische steatohepatitis bij patiënten met diabetes type 2

13 maart 2017 bijgewerkt door: Tisha Joy, Lawson Health Research Institute

Sitagliptine voor de behandeling van niet-alcoholische steatohepatitis bij patiënten met diabetes type 2.

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de invloed van behandeling met sitagliptine bij patiënten met gelijktijdige diabetes type 2 en niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) op het verbeteren van de leveraandoening op basis van biopsieresultaten. Het effect van sitagliptine op andere maatregelen zoals hormonen die de afgifte en gevoeligheid van insuline wijzigen (adipocytokines genaamd), vetverdeling en biomarkers van cardiovasculair risico zullen ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • St. Joseph's Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bekende DM2 (die lifestyle management en/of metformine en/of sulfonylureum krijgen
  • Stabiele therapie voor DM2 gedurende de afgelopen 3 maanden
  • Alle andere medicijnen en doses stabiel gedurende de afgelopen 3 maanden
  • HbA1c 8,9% of lager (kan in de afgelopen 30 dagen worden gedaan)

  • Bekende NASH op basis van de geaccepteerde criteria van de American Gastroenterological Association:

    1. Alcoholgebruik (< 10 g/dag bij vrouwen en < 20 g/dag bij mannen)
    2. Oorzaak van andere leverziekte dan NAFLD (negatieve onderzoeken voor: virale hepatitis, ijzerstapeling, a-1 antitrypsine, ceruloplasmine, auto-immuunziekte)
    3. Leverhistologie die macrovesiculaire vetverandering van hepatocyten aantoont, met bewijs van steatohepatitis, gemanifesteerd door de aanwezigheid van Mallory Bodies, ballondegeneratie, lobulaire neutrofiele ontsteking en perisinusoïdale fibrose. (Als een leverbiopsie is uitgevoerd binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening voor dit onderzoek, zal die biopsie worden beoordeeld om er zeker van te zijn dat deze voldoet aan de criteria voor diagnose).

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor het ondergaan van MRI
  • Kind klasse B of C cirrose
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Gebruik van thiazoledinedion (rosiglitazon of pioglitazon) in de afgelopen 6 maanden
  • Huidig ​​​​gebruik van plavix
  • Eerdere blootstelling aan sitagliptine
  • Voorgeschiedenis van pancreatitis
  • Geschiedenis van anafylaxie voor een andere in Canada op de markt gebrachte DPP-IV-remmer (saxagliptine)
  • Creatineklaring <30 ml/min
  • Bloedarmoede (hemoglobine < 110 mg/dL)
  • Aantal bloedplaatjes < 50 000 cellen/mm3
  • Bekend hart- of nierfalen
  • Comorbide aandoening die de natuurlijke levensduur verkort (bijv. bekende kanker)
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft of binnen 6 maanden zwanger wilt worden
  • Huidige of eerdere behandeling met medicijnen die steatohepatitis kunnen veroorzaken (bijv. glucocorticoïden, methotrexaat, amiodaron enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sitagliptine
sitagliptine 100 mg/dag gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: sitagliptine
pil, 100mg/dag gedurende 6 maanden
Placebo-vergelijker: placebo
placebo-match gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: placebo
placebo-match gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om verbetering van leverziekte aan te tonen (gebaseerd op leverbiopsie) met sitagliptine.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bij personen met NASH en DM2: documenteren van de impact van behandeling met sitagliptine op adipocytokines, ontstekingsmarkers, niet-traditionele cardiovasculaire risicofactoren, vetverdeling en dyslipidemie.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Bij personen met NASH en DM2: om het effect van behandeling met sitagliptine op de bloedplaatjesaggregatie en oxidatieve stress af te bakenen.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Bij personen met NASH en DM2: Om de correlatie te bepalen tussen veranderingen in histologie met veranderingen in levervet aangetoond door MRI en veranderingen in fibrose door Fibroscan.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Medewerkers

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tisha Joy, MD, St. Joseph's Health Care, UWO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-10-533
  • 17389 (Register-ID: Office of Research Ethics, UWO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren