Sitagliptina para el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica en pacientes con diabetes tipo 2
13 de marzo de 2017 actualizado por: Tisha Joy, Lawson Health Research Institute
Sitagliptina para el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica en pacientes con diabetes tipo 2.
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa el impacto de la terapia con sitagliptina en pacientes con diabetes tipo 2 concomitante y esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) en la mejora de la enfermedad hepática según los resultados de la biopsia.
También se evaluará el efecto de la sitagliptina sobre otras medidas, como las hormonas que modifican la liberación y la sensibilidad a la insulina (denominadas adipocitocinas), la distribución de grasa y los biomarcadores de riesgo cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- St. Joseph's Health Care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- DM2 conocida (en tratamiento con estilo de vida y/o metformina y/o sulfonilurea)
- Terapia estable para DM2 durante los últimos 3 meses
- Todos los demás medicamentos y dosis estables durante los últimos 3 meses
- HbA1c 8,9 % o inferior (se puede realizar en los últimos 30 días)
EHNA conocida según los criterios aceptados de la American Gastroenterological Association:
- Consumo de alcohol (< 10 g/día en mujeres y < 20 g/día en hombres)
- Causa de enfermedad hepática distinta de NAFLD (investigaciones negativas para: hepatitis viral, sobrecarga de hierro, antitripsina a-1, ceruloplasmina, enfermedad autoinmune)
- Histología hepática que demuestra cambio graso macrovesicular de hepatocitos, con evidencia de esteatohepatitis, manifestada por la presencia de cuerpos de Mallory, degeneración balonizante, inflamación neutrofílica lobulillar y fibrosis perisinusoidal. (Si la biopsia de hígado se realizó dentro de los 2 años anteriores a la selección para este ensayo, esa biopsia se revisará para garantizar que cumpla con los criterios de diagnóstico).
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para someterse a una resonancia magnética
- Cirrosis infantil clase B o C
- Participación en otro ensayo clínico
- Uso de tiazoldinediona (rosiglitazona o pioglitazona) en los últimos 6 meses
- Uso actual de plavix
- Exposición previa a sitagliptina
- Historia previa de pancreatitis
- Antecedentes de anafilaxia a otro inhibidor de la DPP-IV comercializado en Canadá (saxagliptina)
- Aclaramiento de creatina <30 ml/min
- Anemia (hemoglobina < 110 mg/dL)
- Recuento de plaquetas < 50 000 células/mm3
- Insuficiencia cardíaca o renal conocida
- Condición comórbida que disminuye la duración natural de la vida (p. cáncer conocido)
- Embarazada o amamantando o deseando quedar embarazada en los próximos 6 meses
- Tratamiento actual o pasado con medicamentos que pueden inducir esteatohepatitis (p. glucocorticoides, metotrexato, amiodarona, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: sitagliptina
sitagliptina 100 mg/día durante 6 meses
|
pastilla, 100 mg/día durante 6 meses
|
|
Comparador de placebos: placebo
partido de placebo durante 6 meses
|
partido de placebo durante 6 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Demostrar una mejoría en la enfermedad hepática (basada en una biopsia hepática) con sitagliptina.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
En personas con EHNA y DM2: documentar el impacto del tratamiento con sitagliptina sobre las adipocitocinas, los marcadores inflamatorios, los factores de riesgo cardiovascular no tradicionales, la distribución adiposa y la dislipidemia.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
En individuos con EHNA y DM2: Delinear el efecto de la terapia con sitagliptina sobre la agregación plaquetaria y el estrés oxidativo.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
En individuos con NASH y DM2: Determinar la correlación entre cambios en la histología con cambios en la grasa hepática demostrada por resonancia magnética y cambios en la fibrosis por Fibroscan.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tisha Joy, MD, St. Joseph's Health Care, UWO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades del HIGADO
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hígado graso
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- R-10-533
- 17389 (Identificador de registro: Office of Research Ethics, UWO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .