Sitagliptyna w leczeniu niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby u pacjentów z cukrzycą typu 2
13 marca 2017 zaktualizowane przez: Tisha Joy, Lawson Health Research Institute
Sitagliptyna w leczeniu niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ leczenia sitagliptyną u pacjentów ze współistniejącą cukrzycą typu 2 i niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) na poprawę choroby wątroby na podstawie wyników biopsji.
Oceniony zostanie również wpływ sitagliptyny na inne parametry, takie jak hormony modyfikujące uwalnianie i wrażliwość na insulinę (określane jako adipocytokiny), dystrybucję tłuszczu i biomarkery ryzyka sercowo-naczyniowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- St. Joseph's Health Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Znany DM2 (otrzymujący zmianę stylu życia i/lub metforminę i/lub sulfonylomocznik
- Stabilna terapia dla DM2 przez ostatnie 3 miesiące
- Wszystkie inne leki i dawki są stabilne przez ostatnie 3 miesiące
- HbA1c 8,9% lub mniej (można wykonać w ciągu ostatnich 30 dni)
Znany NASH na podstawie przyjętych Kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Gastroenterologicznego:
- Spożycie alkoholu (< 10 g/dzień u kobiet i <20 g/dzień u mężczyzn)
- Przyczyna choroby wątroby inna niż NAFLD (badania ujemne w kierunku: wirusowego zapalenia wątroby, przeładowania żelazem, a-1 antytrypsyny, ceruloplazminy, choroby autoimmunologicznej)
- Histologia wątroby wykazująca makropęcherzykowe zmiany tłuszczowe w hepatocytach, z objawami stłuszczeniowego zapalenia wątroby, objawiającymi się obecnością ciałek Mallory'ego, zwyrodnieniem balonowatym, zrazikowym zapaleniem neutrofilowym i zwłóknieniem okołozatokowym. (Jeśli biopsja wątroby została wykonana w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym do tego badania, ta biopsja zostanie poddana przeglądowi, aby upewnić się, że spełnia kryteria rozpoznania).
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do poddania się MRI
- Marskość wątroby klasy dziecięcej B lub C
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Stosowanie tiazoledinedionu (rozyglitazonu lub pioglitazonu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecne zastosowanie plavixu
- Wcześniejsza ekspozycja na sitagliptynę
- Wcześniejsza historia zapalenia trzustki
- Historia anafilaksji na inny sprzedawany w Kanadzie inhibitor DPP-IV (saksagliptyna)
- Klirens kreatyny <30 ml/min
- niedokrwistość (stężenie hemoglobiny < 110 mg/dl)
- Liczba płytek krwi < 50 000 komórek/mm3
- Znana niewydolność serca lub nerek
- Choroba współistniejąca, która skraca naturalną długość życia (np. znany rak)
- W ciąży lub karmi piersią lub chce zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Obecne lub przebyte leczenie lekami, które mogą wywoływać stłuszczeniowe zapalenie wątroby (np. glikokortykosteroidy, metotreksat, amiodaron itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: sitagliptyna
sitagliptyna 100 mg/dobę przez 6 miesięcy
|
pigułki, 100 mg dziennie przez 6 miesięcy
|
|
Komparator placebo: placebo
dopasowanie placebo przez 6 miesięcy
|
dopasowanie placebo przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykazanie poprawy w chorobie wątroby (na podstawie biopsji wątroby) po zastosowaniu sitagliptyny.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
U osób z NASH i DM2: Udokumentowanie wpływu leczenia sitagliptyną na adipocytokiny, markery stanu zapalnego, nietradycyjne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, rozmieszczenie tkanki tłuszczowej i dyslipidemię.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
U osób z NASH i DM2: Określenie wpływu leczenia sitagliptyną na agregację płytek krwi i stres oksydacyjny.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
U osób z NASH i DM2: Określenie korelacji między zmianami histologicznymi a zmianami tłuszczu wątrobowego wykazanymi w MRI i zmianami włóknienia w badaniu Fibroscan.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tisha Joy, MD, St. Joseph's Health Care, UWO
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby wątroby
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Tłusta wątroba
- Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Fosforan sitagliptyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-10-533
- 17389 (Identyfikator rejestru: Office of Research Ethics, UWO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .