제2형 당뇨병 환자의 비알코올성 지방간염 치료를 위한 시타글립틴
2017년 3월 13일 업데이트: Tisha Joy, Lawson Health Research Institute
제2형 당뇨병 환자의 비알코올성 지방간염 치료를 위한 Sitagliptin
이것은 제2형 당뇨병과 비알코올성 지방간염(NASH)을 동반한 환자에서 시타글립틴 요법이 생검 결과를 기반으로 간 질환 개선에 미치는 영향을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
인슐린 방출 및 민감도(아디포사이토카인이라고 함)를 수정하는 호르몬, 지방 분포 및 심혈관 위험의 바이오마커와 같은 다른 조치에 대한 시타글립틴의 효과도 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- St. Joseph's Health Care
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 알려진 DM2(생활 습관 관리 및/또는 메트포르민 및/또는 설포닐우레아 투여
- 지난 3개월 동안 DM2에 대한 안정적인 치료
- 지난 3개월 동안 안정적인 다른 모든 약물 및 용량
- HbA1c 8.9% 이하(과거 30일 이내 가능)
미국소화기학회(American Gastroenterological Association) 기준에 따라 알려진 NASH:
- 알코올 소비(여성의 경우 <10g/일, 남성의 경우 <20g/일)
- NAFLD 이외의 간 질환의 원인(음성 조사: 바이러스성 간염, 철분 과부하, a-1 항트립신, 세룰로플라스민, 자가면역 질환)
- 지방간염의 증거와 함께 간세포의 대수포성 지방 변화를 보여주는 간 조직학, 말로리 소체의 존재, 팽창 변성, 소엽 호중구 염증 및 굴주위 섬유증의 존재로 나타납니다. (이 시험에 대한 스크리닝 전 2년 이내에 간 생검을 실시한 경우, 진단 기준을 충족하는지 확인하기 위해 생검을 검토합니다).
제외 기준:
- MRI 시행에 대한 금기 사항
- 어린이 클래스 B 또는 C 간경변
- 다른 임상시험 참여
- 지난 6개월 동안 티아졸리네디온(로시글리타존 또는 피오글리타존) 사용
- 플라빅스의 현재 사용
- sitagliptin에 대한 이전 노출
- 췌장염의 과거력
- 다른 캐나다 시판 DPP-IV 억제제(삭사글립틴)에 대한 아나필락시스 병력
- 크레아틴 청소율 <30 ml/min
- 빈혈(헤모글로빈 < 110 mg/dL)
- 혈소판 수 < 50,000 세포/mm3
- 알려진 심장 또는 신부전
- 자연 수명을 감소시키는 동반 질환(예: 알려진 암)
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 향후 6개월 이내에 임신을 희망하는 경우
- 지방간염을 유발할 수 있는 약물(예: 글루코코르티코이드, 메토트렉세이트, 아미오다론 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시타글립틴
6개월간 매일 시타글립틴 100mg
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알약, 6개월 동안 매일 100mg
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위약 비교기: 위약
6개월간 플라시보 매치
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6개월간 플라시보 매치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시타글립틴으로 간 질환의 개선을 입증하기 위해(간 생검을 기반으로 함).
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NASH 및 DM2가 있는 개인: 지방 사이토카인, 염증 표지자, 비전통적 심혈관 위험 인자, 지방 분포 및 이상지질혈증에 대한 시타글립틴 요법의 영향을 문서화합니다.
기간: 3 년
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3 년
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NASH 및 DM2 환자: 혈소판 응집 및 산화 스트레스에 대한 시타글립틴 요법의 효과를 기술합니다.
기간: 3 년
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3 년
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NASH 및 DM2가 있는 개인에서: MRI로 입증된 간 지방의 변화와 조직학의 변화와 Fibroscan에 의한 섬유증의 변화 사이의 상관관계를 결정합니다.
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tisha Joy, MD, St. Joseph's Health Care, UWO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R-10-533
- 17389 (레지스트리 식별자: Office of Research Ethics, UWO)
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