頸動脈、腎動脈および末梢動脈の MRA に使用する 2 つのガドリニウム造影剤のクロスオーバー比較 (VALUE)
2012年1月4日 更新者：Bracco Diagnostics, Inc
頸動脈、腎/腹部および末梢動脈の磁気共鳴血管造影におけるガドベン酸ジメグルミンおよびガドペンテト酸ジメグルミンの安全性、忍容性および診断有効性に関する第III相、多施設無作為二重盲検クロスオーバー比較研究
頸動脈、腎/腹部および末梢動脈の造影MR血管造影の評価における全体的なペア診断優先度（主要評価項目）の観点から2つのガドリニウム造影剤を比較すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Radiology Department Zhongshan Hospital, Fudan University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 頸動脈、腎/腹部または末梢動脈のMRAの増強のために紹介される
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコル要件を遵守できる
- プロトコールに記載されている特定の基準を使用した場合、頸動脈、腎臓/腹部、または末梢血管系の疾患が強く疑われる、または既知の疾患がある
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 調査中の製品に含まれる1つ以上の成分に対する既知のアレルギー
- 重度のうっ血性心不全（クラスIV）
- 中等度から重度の慢性腎臓病
- 2 つの造影処置の間の対象領域における血管疾患に対するあらゆる種類の治療的介入
- 対象の血管内の血管ステント
- 各検査の前後 24 時間以内に別の造影剤を投与された
- 以前に研究に参加した
- MRIの禁忌
- 重度の閉所恐怖症 2 つの試験の間に DSA を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マルチハンス造影剤
MultiHance を 0.1 mmol/kg (0.2 mL/kg) の用量で投与
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0.1 mmol/kg、単回投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：マグネビスト
マグネビストを0.2 mmol/kgの用量で投与
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2倍量の0.2 mmol/kg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断の設定
時間枠：投与直後
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全体的な診断性能の観点から、頸動脈、腎/腹部/末梢動脈の MR 血管造影に現在使用されている MultiHance の 1 回投与量と 2 回投与量の Magnevist の比較
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投与直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの診断薬の安全性の比較
時間枠：各造影剤の投与後最大 24 時間
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頸動脈、腎/腹部および末梢動脈のCE-MRAを受けている患者における2つの治験製品の安全性を比較するため
|
各造影剤の投与後最大 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月4日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。