Crossover-Vergleich zweier Gadolinium-Kontrastmittel zur Verwendung bei der MRA der Halsschlagader, der Nieren und der peripheren Arterien (VALUE)
4. Januar 2012 aktualisiert von: Bracco Diagnostics, Inc
Eine vergleichende multizentrische, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie der Phase III zur Sicherheit, Verträglichkeit und diagnostischen Wirksamkeit von Gadobenat-Dimeglumin und Gadopentetat-Dimeglumin in der Magnetresonanz-Angiographie der Halsschlagader, der Nieren-/Baucharterien und der peripheren Arterien
Vergleich zweier Gadolinium-Kontrastmittel im Hinblick auf die globale gepaarte diagnostische Präferenz (primärer Endpunkt) für die Beurteilung der kontrastmittelverstärkten MR-Angiographie der Halsschlagader, der Nieren-/Baucharterien und der peripheren Arterien
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai, China
- Radiology Department Zhongshan Hospital, Fudan University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- überwiesen wegen verstärkter MRA der Halsschlagader, der Nieren-/Abdominalarterien oder der peripheren Arterien
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und die Protokollanforderungen einhalten
- Starker Verdacht auf oder mit bekannter Erkrankung der Halsschlagader, der Nieren/Abdominal- oder peripheren Gefäße unter Verwendung spezifischer, im Protokoll aufgeführter Kriterien
Ausschlusskriterien:
- schwangere oder stillende Weibchen
- Bekannte Allergie gegen einen oder mehrere Inhaltsstoffe der untersuchten Produkte
- Erhebliche Herzinsuffizienz (Klasse IV)
- Mittelschwere bis schwere chronische Nierenerkrankung
- Therapeutischer Eingriff jeglicher Art bei Gefäßerkrankungen im interessierenden Gebiet zwischen den beiden Kontrastverfahren
- Gefäßstents in interessierenden Gefäßen
- In den 24 Stunden vor oder im Anschluss an jede Untersuchung ein anderes Kontrastmittel erhalten haben
- Zuvor in die Studie aufgenommen
- Kontraindikationen für die MRT
- Zwischen den beiden Prüfungen litt er unter schwerer Klaustrophobie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kontrastmittel MultiHance
MultiHance wird in einer Dosis von 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg) verabreicht.
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0,1 mmol/kg, Einzeldosis
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Magnevist
Magnevist wird in einer Dosis von 0,2 mmol/kg verabreicht
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Doppelte Dosis von 0,2 mmol/kg
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnosepräferenz
Zeitfenster: Sofort nach der Einnahme verabreichen
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Vergleich einer Einzeldosis MultiHance mit der doppelten Dosis Magnevist, die derzeit für die MR-Angiographie der Halsschlagader, der Nieren-/Abdominalarterien und der peripheren Arterien im Hinblick auf die globale diagnostische Perferenz verwendet wird
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Sofort nach der Einnahme verabreichen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsvergleich zweier Diagnostika
Zeitfenster: BIS zu 24 Stunden nach der Verabreichung jedes Kontrastmittels
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um die Sicherheit der beiden Prüfpräparate bei Patienten zu vergleichen, die sich einer CE-MRA der Halsschlagader, der Nieren-/Baucharterien und der peripheren Arterien unterziehen
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BIS zu 24 Stunden nach der Verabreichung jedes Kontrastmittels
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MH-137
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