用于颈动脉、肾动脉和外周动脉 MRA 的两种钆造影剂的交叉比较 (VALUE)
2012年1月4日 更新者：Bracco Diagnostics, Inc
在颈动脉、肾/腹部和外周动脉的磁共振血管造影中，钆贝酸二葡胺和钆喷酸二葡胺的安全性、耐受性和诊断效能的 III 期比较多中心随机双盲交叉研究
比较两种钆造影剂在全球配对诊断偏好（主要终点）方面对颈动脉、肾/腹和外周动脉的对比增强 MR 血管造影的评估
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- Radiology Department Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 推荐进行颈动脉、肾/腹部或外周动脉的增强 MRA
- 能够提供书面知情同意并遵守协议要求
- 使用方案中列出的特定标准高度怀疑或已知患有颈动脉、肾/腹部或外周血管系统疾病
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 已知对接受调查的产品中的一种或多种成分过敏
- 显着充血性心力衰竭（IV 级）
- 中度至重度慢性肾脏病
- 两种对比程序之间感兴趣区域的任何类型的血管疾病治疗干预
- 感兴趣血管中的血管支架
- 在每次检查前或进行中的 24 小时内接受了另一种造影剂
- 以前进入研究
- MRI 的禁忌症
- 严重的幽闭恐惧症在两次考试之间经历了 DSA
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MultiHance 造影剂
MultiHance 给药剂量为 0.1 mmol/kg (0.2 mL/kg)
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0.1 mmol/kg，单剂量
其他名称：
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有源比较器：磁力师
Magnevist 以 0.2 mmol/kg 的剂量给药
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双倍剂量 0.2 mmol/kg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断偏好
大体时间：立即给药
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就全球诊断偏好而言，目前用于颈动脉、肾/腹/和外周动脉 MR 血管造影的单剂量 MultiHance 与双剂量 Magnevist 的比较
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立即给药
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两种诊断剂的安全性比较
大体时间：每种造影剂给药后最多 24 小时
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比较两种研究产品在接受颈动脉、肾/腹和外周动脉 CE-MRA 患者中的安全性
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每种造影剂给药后最多 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月13日
首次发布 (估计)
2010年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月4日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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