Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Crossover-sammenligning af to Gadolinium-kontrastmidler til brug med MRA af carotis, nyre og perifere arterier (VALUE)

4. januar 2012 opdateret af: Bracco Diagnostics, Inc

En fase III, sammenlignende multicenter randomiseret dobbeltblind, crossover-undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og diagnostisk effektivitet af gadobenat-dimeglumin og gadopentetat-dimeglumin i magnetisk resonansangiografi af carotid, nyre/abdominal og perifere arterier

At sammenligne to gadoliniumkontrastmidler med hensyn til global parret diagnostisk præference (primært endepunkt) til vurdering af kontrastforstærket MR-angiografi af carotis, nyre/abdominal og perifere arterier

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Radiology Department Zhongshan Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • henvist til forstærket MRA af carotis, nyre/abdominal eller perifere arterier
  • Kan give skriftligt informeret samtykke og overholde protokolkrav
  • Meget mistænkt for eller med kendt sygdom i carotis, nyre/abdominal eller perifer vaskulatur ved brug af specifikke kriterier anført i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende hunner
  • Kendt allergi over for en eller flere af ingredienserne i de undersøgte produkter
  • Signifikant kongestiv hjertesvigt (klasse IV)
  • Moderat til svær kronisk nyresygdom
  • Terapeutisk intervention af enhver art for vaskulær sygdom i området af interesse mellem de to kontrastprocedurer
  • Vaskulære stents i kar af interesse
  • Modtog et andet kontrastmiddel i de 24 timer før eller efter hver undersøgelse
  • Tidligere indgået i undersøgelsen
  • Kontraindikationer til MR
  • Alvorlig klaustrofobi Undergået DSA mellem de to eksamener

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MultiHance kontrastmiddel
MultiHance administreret i en dosis på 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg)
Medicin: Gadobenat Dimeglumine
0,1 mmol/kg, enkeltdosis
Andre navne:
  • MultiHance
Aktiv komparator: Magnevist
Magnevist administreret i en dosis på 0,2 mmol/kg
Medicin: Gadopentetat Dimeglumine
Dobbelt dosis på 0,2 mmol/kg
Andre navne:
  • Magnevist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk præference
Tidsramme: Umiddelbart efter dosis
Sammenligning af en enkelt dosis MultiHance versus den dobbelte dosis af Magnevist, der i øjeblikket anvendes til MR angiografi af carotis, nyre/abdominal/ og perifere arterier med hensyn til global diagnostisk præference
Umiddelbart efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedssammenligning af to diagnostiske midler
Tidsramme: OP til 24 timer efter dosis af hvert kontrastmiddel
at sammenligne sikkerheden af ​​de to undersøgelsesprodukter hos patienter, der gennemgår CE-MRA i carotis, nyre/abdominal og perifere arterier
OP til 24 timer efter dosis af hvert kontrastmiddel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2010

Først opslået (Skøn)

15. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MH-137

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gadobenat Dimeglumine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner