Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Crossover-sammenligning av to Gadolinium-kontrastmidler for bruk med MRA av carotis, nyre og perifere arterier (VALUE)

4. januar 2012 oppdatert av: Bracco Diagnostics, Inc

En fase III, komparativ multisenter randomisert dobbeltblind, crossover-studie av sikkerhet, tolerabilitet og diagnostisk effektivitet av gadobenat-dimeglumin og gadopentetat-dimeglumin i magnetisk resonansangiografi av halspulsårene, nyrene/abdominalene og perifere arterier

For å sammenligne to gadoliniumkontrastmidler når det gjelder global paret diagnostisk preferanse (primært endepunkt) for vurdering av kontrastforsterket MR Angiografi av carotis, nyre/abdominal og perifere arterier

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Radiology Department Zhongshan Hospital, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • henvist til forsterket MRA av carotis, nyre/abdominal eller perifere arterier
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke og overholde protokollkrav
  • Sterkt mistenkt for eller med kjent sykdom i carotis, nyre/abdominal eller perifer vaskulatur ved bruk av spesifikke kriterier oppført i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinner
  • Kjent allergi mot en eller flere av ingrediensene i produktene som undersøkes
  • Signifikant kongestiv hjertesvikt (klasse IV)
  • Moderat til alvorlig kronisk nyresykdom
  • Terapeutisk intervensjon av noe slag for vaskulær sykdom i territoriet av interesse mellom de to kontrastprosedyrene
  • Vaskulære stenter i kar av interesse
  • Mottok et annet kontrastmiddel i løpet av 24 timer før eller etter hver undersøkelse
  • Har tidligere gått inn i studiet
  • Kontraindikasjoner for MR
  • Alvorlig klaustrofobi gjennomgått DSA mellom de to eksamenene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MultiHance kontrastmiddel
MultiHance administrert i en dose på 0,1 mmol/kg (0,2 mL/kg)
Legemiddel: Gadobenat Dimeglumine
0,1 mmol/kg, enkeltdose
Andre navn:
  • MultiHance
Aktiv komparator: Magnevist
Magnevist administrert i en dose på 0,2 mmol/kg
Legemiddel: Gadopentetat Dimeglumine
Dobbel dose på 0,2 mmol/kg
Andre navn:
  • Magnevist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk preferanse
Tidsramme: Umiddelbart etter dose
Sammenligning av en enkeltdose av MultiHance versus den doble dosen av Magnevist som for tiden brukes til MR angiografi av carotis, nyre/abdominal/ og perifere arterier når det gjelder global diagnostisk preferens
Umiddelbart etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetssammenligning av to diagnostiske midler
Tidsramme: OPP til 24 timer etter dose av hvert kontrastmiddel
for å sammenligne sikkerheten til de to undersøkelsesproduktene hos pasienter som gjennomgår CE-MRA av carotis, nyre/abdominal og perifere arterier
OPP til 24 timer etter dose av hvert kontrastmiddel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MH-137

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere