경동맥, 신장 및 말초 동맥의 MRA에 사용하기 위한 두 가지 가돌리늄 조영제의 교차 비교 (VALUE)
2012년 1월 4일 업데이트: Bracco Diagnostics, Inc
경동맥, 신장/복부 및 말초 동맥의 자기 공명 혈관 조영술에서 Gadobenate Dimeglumine 및 Gadopentetate Dimeglumine의 안전성, 내약성 및 진단 효능에 대한 3상 비교 다기관 무작위 이중 맹검 교차 연구
경동맥, 신장/복부 및 말초 동맥의 조영 증강 MR 혈관조영술 평가를 위한 글로벌 쌍 진단 선호도(일차 종점) 측면에서 두 가지 가돌리늄 조영제를 비교하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Shanghai, 중국
- Radiology Department Zhongshan Hospital, Fudan University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 경동맥, 신장/복부 또는 말초 동맥의 향상된 MRA에 대해 언급됨
- 서면 동의서를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 프로토콜에 나열된 특정 기준을 사용하여 경동맥, 신장/복부 또는 말초 맥관 구조의 알려진 질병이 있거나 매우 의심됨
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성
- 조사 중인 제품의 하나 이상의 성분에 대해 알려진 알레르기
- 중증 울혈성 심부전(Class IV)
- 중등도에서 중증의 만성 신장 질환
- 두 조영 절차 사이의 관심 영역에서 혈관 질환에 대한 모든 종류의 치료적 개입
- 관심 혈관의 혈관 스텐트
- 각 검사 전 또는 진행 24시간 내에 또 다른 조영제를 투여받았습니다.
- 이전에 연구에 입력
- MRI에 대한 금기 사항
- 심한 밀실 공포증 두 시험 사이에 DSA를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MultiHance 조영제
0.1mmol/kg(0.2mL/kg)의 투여량으로 MultiHance 투여
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0.1mmol/kg, 단일 용량
다른 이름들:
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활성 비교기: 마그네비스트
0.2mmol/kg의 투여량으로 투여된 마그네비스트
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0.2mmol/kg의 이중 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 선호도
기간: 투여 직후
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경동맥, 신장/복부/말초 동맥의 MR 혈관 조영술에 현재 사용되는 MultiHance 1회 용량과 Magnevist 2회 용량의 전반적인 진단적 기준 비교
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투여 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 가지 진단제의 안전성 비교
기간: 각 조영제 투여 후 최대 24시간
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경동맥, 신장/복부 및 말초 동맥의 CE-MRA를 받는 환자에서 두 연구 제품의 안전성을 비교하기 위해
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각 조영제 투여 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
가도베네이트 디메글루민에 대한 임상 시험
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The Affiliated Hospital of Qingdao University모병