Krzyżowe porównanie dwóch gadolinowych środków kontrastowych do stosowania z MRA tętnic szyjnych, nerkowych i obwodowych (VALUE)
4 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Bracco Diagnostics, Inc
Porównawcze, wieloośrodkowe, randomizowane, krzyżowe badanie fazy III bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności diagnostycznej dimegluminy gadobenianu i dimegluminy gadopentetanu w angiografii rezonansu magnetycznego tętnic szyjnych, nerkowych/brzusznych i obwodowych
Porównanie dwóch gadolinowych środków kontrastowych pod względem globalnych preferencji diagnostycznych dla par (pierwszorzędowy punkt końcowy) w ocenie angiografii MR ze wzmocnieniem kontrastowym tętnic szyjnych, nerkowych/brzusznych i obwodowych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Radiology Department Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- skierowany w celu wykonania wzmocnionego rezonansu magnetycznego tętnic szyjnych, nerkowych/brzusznych lub obwodowych
- Potrafi udzielić pisemnej świadomej zgody i przestrzegać wymagań protokołu
- Duże podejrzenie lub rozpoznana choroba naczyń szyjnych, nerkowych/brzusznych lub obwodowych przy użyciu określonych kryteriów wymienionych w protokole
Kryteria wyłączenia:
- samice w ciąży lub karmiące
- Znana alergia na jeden lub więcej składników badanych produktów
- Znacząca zastoinowa niewydolność serca (klasa IV)
- Umiarkowana do ciężkiej przewlekła choroba nerek
- Interwencja terapeutyczna dowolnego rodzaju w przypadku choroby naczyniowej na obszarze zainteresowania między dwiema procedurami kontrastowymi
- Stenty naczyniowe w naczyniach będących przedmiotem zainteresowania
- Otrzymał kolejny środek kontrastowy w ciągu 24 godzin poprzedzających lub poprzedzających każde badanie
- Wcześniej wszedł do badania
- Przeciwwskazania do MRI
- Ciężka klaustrofobia przeszła DSA między dwoma egzaminami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Środek kontrastowy MultiHance
MultiHance podawany w dawce 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg)
|
0,1 mmol/kg, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Magnewista
Magnevist podawany w dawce 0,2 mmol/kg
|
Podwójna dawka 0,2 mmol/kg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje diagnostyczne
Ramy czasowe: Natychmiast po dawce
|
Porównanie pojedynczej dawki MultiHance z podwójną dawką Magnevist stosowaną obecnie w angiografii MR tętnic szyjnych, nerkowych/brzusznych/ i obwodowych pod względem globalnych preferencji diagnostycznych
|
Natychmiast po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie bezpieczeństwa dwóch środków diagnostycznych
Ramy czasowe: DO 24 godzin po podaniu każdego środka kontrastowego
|
porównanie bezpieczeństwa dwóch badanych produktów u pacjentów poddawanych CE-MRA tętnic szyjnych, nerkowych/brzusznych i obwodowych
|
DO 24 godzin po podaniu każdego środka kontrastowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MH-137
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dimeglumina gadobenianu
-
Xijing HospitalRekrutacyjny