Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Crossover-jämförelse av två Gadolinium-kontrastmedel för användning med MRA av halspulsåder, njurar och perifera artärer (VALUE)

4 januari 2012 uppdaterad av: Bracco Diagnostics, Inc

En fas III, jämförande multicenter randomiserad dubbelblind, crossover-studie av säkerhet, tolerabilitet och diagnostisk effektivitet av gadobenatdimeglumin och gadopentetatdimeglumin i magnetisk resonansangiografi av halspulsåder, njurar/abdominal och perifera artärer

Att jämföra två gadoliniumkontrastmedel i termer av global parad diagnostisk preferens (primär endpoint) för bedömning av kontrastförstärkt MR Angiografi av halspulsåder, njurar/abdominal och perifera artärer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Radiology Department Zhongshan Hospital, Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • remitteras för förstärkt MRA av halspulsåder, njurar/abdominal eller perifera artärer
  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke och följa protokollkrav
  • Mycket misstänkt för eller med känd sjukdom i karotis, njure/buk eller perifera kärl med användning av specifika kriterier som anges i protokollet

Exklusions kriterier:

  • gravida eller ammande kvinnor
  • Känd allergi mot en eller flera av ingredienserna i de undersökta produkterna
  • Signifikant kongestiv hjärtsvikt (klass IV)
  • Måttlig till svår kronisk njursjukdom
  • Terapeutisk intervention av något slag för kärlsjukdom inom området av intresse mellan de två kontrastförfarandena
  • Vaskulära stentar i kärl av intresse
  • Fick ett annat kontrastmedel under de 24 timmarna före eller efter varje undersökning
  • Har tidigare gått in i studien
  • Kontraindikationer för MRT
  • Svår klaustrofobi har genomgått DSA mellan de två proven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MultiHance kontrastmedel
MultiHance administreras i en dos av 0,1 mmol/kg (0,2 mL/kg)
Läkemedel: Gadobenat Dimeglumine
0,1 mmol/kg, enkeldos
Andra namn:
  • MultiHance
Aktiv komparator: Magnevist
Magnevist administreras i en dos av 0,2 mmol/kg
Läkemedel: Gadopentetat Dimeglumine
Dubbel dos på 0,2 mmol/kg
Andra namn:
  • Magnevist

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostiska preferenser
Tidsram: Omedelbart efter dosen
Jämförelse av en engångsdos av MultiHance jämfört med den dubbla dosen av Magnevist som för närvarande används för MR-angiografi av halspulsåder, njurar/abdominala och perifera artärer i termer av global diagnostisk prestanda
Omedelbart efter dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsjämförelse av två diagnostiska medel
Tidsram: UPP till 24 timmar efter dos av varje kontrastmedel
för att jämföra säkerheten för de två prövningsprodukterna hos patienter som genomgår CE-MRA i halspulsåder, njure/buk och perifera artärer
UPP till 24 timmar efter dos av varje kontrastmedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2010

Första postat (Uppskatta)

15 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MH-137

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gadobenat Dimeglumine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera