Kahden gadolinium-varjoaineen ristikkäinen vertailu käytettäväksi kaulavaltimoiden, munuaisten ja ääreisvaltimoiden MRA:ssa (VALUE)
keskiviikko 4. tammikuuta 2012 päivittänyt: Bracco Diagnostics, Inc
Vaihe III, vertaileva monikeskussatunnaistettu kaksoissokkotutkimus, risteytetty tutkimus gadobenaattidimeglumiinin ja gadopentetaattidimegliumiinin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja diagnostisesta tehosta kaulavaltimoiden, munuais-/vatsa- ja ääreisvaltimoiden magneettiresonanssiangiografiassa
Vertaa kahta gadoliinivarjoainetta globaalin parillisen diagnostisen mieltymyksen (ensisijainen päätepiste) suhteen kaulavaltimoiden, munuais-/vatsa- ja ääreisvaltimoiden varjoaineella tehostetussa MR-angiografiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Radiology Department Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- viitataan kaulavaltimoiden, munuais-/vatsa- tai ääreisvaltimoiden tehostuneeseen MRA:han
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan protokollavaatimuksia
- Voimakkaasti epäilty kaulavaltimon, munuaisten/vatsan tai perifeerisen verisuonisairauden tai tiedossa olevasta sairaudesta protokollassa lueteltujen erityiskriteerien mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- Tunnettu allergia yhdelle tai useammalle tutkittavien tuotteiden ainesosalle
- Merkittävä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (luokka IV)
- Keskivaikea tai vaikea krooninen munuaissairaus
- Minkä tahansa tyyppinen terapeuttinen interventio verisuonisairaudelle kiinnostavalla alueella kahden kontrastitoimenpiteen välillä
- Verisuonten stentit kiinnostavissa suonissa
- Sai toisen varjoaineen kutakin tutkimusta edeltävien tai sitä edeltävien 24 tunnin aikana
- Aiemmin mukana tutkimuksessa
- MRI:n vasta-aiheet
- Vaikea klaustrofobia Kävi DSA kahden kokeen välillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MultiHance-varjoaine
MultiHance annettuna annoksena 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg)
|
0,1 mmol/kg, kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Magnevist
Magnevistia annoksena 0,2 mmol/kg
|
Kaksinkertainen annos 0,2 mmol/kg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostiset asetukset
Aikaikkuna: Heti annoksen jälkeen
|
Yksittäisen MultiHance-annoksen vertailu kaulavaltimon, munuais-/vatsa-/ ja ääreisvaltimoiden MR-angiografiassa tällä hetkellä käytettävään kaksinkertaiseen Magnevist-annokseen maailmanlaajuisen diagnostisen suorituskyvyn suhteen
|
Heti annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden diagnostisen aineen turvallisuusvertailu
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia kunkin varjoaineen annoksen jälkeen
|
vertailla kahden tutkimustuotteen turvallisuutta potilailla, joille tehdään kaulavaltimoiden, munuais-/vatsa- ja ääreisvaltimoiden CE-MRA
|
Jopa 24 tuntia kunkin varjoaineen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MH-137
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .