Перекрестное сравнение двух контрастных агентов на основе гадолиния для использования с МРА сонных, почечных и периферических артерий (VALUE)
4 января 2012 г. обновлено: Bracco Diagnostics, Inc
Фаза III, сравнительное многоцентровое рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование безопасности, переносимости и диагностической эффективности гадобената димеглюмина и гадопентетата димеглюмина при магнитно-резонансной ангиографии сонных, почечных/абдоминальных и периферических артерий
Сравнить два контрастных препарата на основе гадолиния с точки зрения общего парного диагностического предпочтения (первичная конечная точка) для оценки МР-ангиографии с контрастным усилением сонных, почечных/абдоминальных и периферических артерий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Radiology Department Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- направлен на усиленную МРА сонных, почечных/абдоминальных или периферических артерий
- Способен дать письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола
- Высокое подозрение или известное заболевание сонных, почечных/абдоминальных или периферических сосудов с использованием конкретных критериев, перечисленных в протоколе
Критерий исключения:
- беременные или кормящие самки
- Известная аллергия на один или несколько ингредиентов исследуемых продуктов.
- Значительная застойная сердечная недостаточность (класс IV)
- Среднетяжелая и тяжелая хроническая болезнь почек
- Терапевтическое вмешательство любого рода при сосудистых заболеваниях в зоне интереса между двумя контрастными процедурами
- Сосудистые стенты в интересующих сосудах
- Получали другое контрастное вещество в течение 24 часов, предшествующих или предшествующих каждому исследованию.
- Ранее вступивший в исследование
- Противопоказания к МРТ
- Тяжелая клаустрофобия Прошел DSA между двумя экзаменами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрастное вещество MultiHance
МультиХанс вводят в дозе 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг)
|
0,1 ммоль/кг, разовая доза
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Магневист
Магневист назначают в дозе 0,2 ммоль/кг.
|
Двойная доза 0,2 ммоль/кг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтение диагностики
Временное ограничение: Немедленно после дозы
|
Сравнение однократной дозы МультиХанса с двойной дозой Магневиста, используемой в настоящее время для МР-ангиографии сонных, почечных/абдоминальных и периферических артерий с точки зрения общей диагностической точности
|
Немедленно после дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение безопасности двух диагностических агентов
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы каждого контрастного вещества
|
сравнить безопасность двух исследуемых продуктов у пациентов, подвергающихся CE-MRA сонных, почечных/абдоминальных и периферических артерий.
|
До 24 часов после введения дозы каждого контрастного вещества
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MH-137
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .