Confronto incrociato di due agenti di contrasto a base di gadolinio per l'uso con MRA delle arterie carotidee, renali e periferiche (VALUE)
4 gennaio 2012 aggiornato da: Bracco Diagnostics, Inc
Uno studio di fase III, comparativo, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, crossover sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia diagnostica del gadobenato dimeglumina e del gadopentetato dimeglumina nell'angiografia con risonanza magnetica delle arterie carotidee, renali/addominali e periferiche
Confrontare due agenti di contrasto a base di gadolinio in termini di preferenza diagnostica accoppiata globale (endpoint primario) per la valutazione dell'angiografia RM con mezzo di contrasto delle arterie carotidee, renali/addominali e periferiche
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Radiology Department Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- indicato per MRA potenziato delle arterie carotidee, renali/addominali o periferiche
- In grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti del protocollo
- Altamente sospetto o con malattia nota della vascolarizzazione carotidea, renale/addominale o periferica utilizzando criteri specifici elencati nel protocollo
Criteri di esclusione:
- femmine in gravidanza o in allattamento
- Allergia nota a uno o più degli ingredienti nei prodotti in esame
- Insufficienza cardiaca congestizia significativa (Classe IV)
- Malattia renale cronica da moderata a grave
- Interventi terapeutici di qualsiasi tipo per malattie vascolari nel territorio di interesse tra le due procedure di contrasto
- Stent vascolari nei vasi di interesse
- Ricevuto un altro mezzo di contrasto nelle 24 ore precedenti o precedenti ogni esame
- Precedentemente entrato nello studio
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Grave claustrofobia Sottoposto a DSA tra i due esami
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Agente di contrasto MultiHance
MultiHance somministrato a una dose di 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg)
|
0,1 mmol/kg, dose singola
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Magnevista
Magnevist somministrato alla dose di 0,2 mmol/kg
|
Doppia dose di 0,2 mmol/kg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Preferenza diagnostica
Lasso di tempo: Subito dopo la dose
|
Confronto tra una singola dose di MultiHance e la doppia dose di Magnevist attualmente utilizzata per l'angiografia RM delle arterie carotidee, renali/addominali e periferiche in termini di perferenza diagnostica globale
|
Subito dopo la dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto di sicurezza di due agenti diagnostici
Lasso di tempo: FINO a 24 ore dopo la somministrazione di ciascun mezzo di contrasto
|
confrontare la sicurezza dei due prodotti sperimentali in pazienti sottoposti a CE-MRA delle arterie carotidee, renali/addominali e periferiche
|
FINO a 24 ore dopo la somministrazione di ciascun mezzo di contrasto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
15 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MH-137
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Prove cliniche su Gadobenato Dimeglumine
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