Křížové srovnání dvou gadolinových kontrastních látek pro použití s MRA karotid, ledvin a periferních tepen (VALUE)
4. ledna 2012 aktualizováno: Bracco Diagnostics, Inc
Fáze III, srovnávací multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie bezpečnosti, snášenlivosti a diagnostické účinnosti gadobenát-dimegluminu a gadopentetát-dimegluminu v magnetické rezonanční angiografii karotid, renálních/abdominálních a periferních arterií
Porovnat dvě kontrastní látky obsahující gadolinium z hlediska globální párové diagnostické preference (primární cíl) pro hodnocení kontrastní MR angiografie karotických, renálních/abdominálních a periferních tepen
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Radiology Department Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- odkazováno na zvýšenou MRA karotid, renálních/abdominálních nebo periferních tepen
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu
- Vysoce suspektní nebo se známým onemocněním karotické, renální/abdominální nebo periferní vaskulatury podle specifických kritérií uvedených v protokolu
Kritéria vyloučení:
- březí nebo kojící samice
- Známá alergie na jednu nebo více složek ve zkoumaných produktech
- Významné městnavé srdeční selhání (třída IV)
- Středně těžké až těžké chronické onemocnění ledvin
- Terapeutická intervence jakéhokoli druhu pro cévní onemocnění v zájmovém území mezi dvěma kontrastními postupy
- Cévní stenty v zájmových cévách
- Dostal další kontrastní látku během 24 hodin před nebo před každým vyšetřením
- Dříve vstoupil do studia
- Kontraindikace MRI
- Těžká klaustrofobie Podstoupila DSA mezi dvěma zkouškami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrastní látka MultiHance
MultiHance podávaný v dávce 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg)
|
0,1 mmol/kg, jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Magnevista
Magnevist podávaný v dávce 0,2 mmol/kg
|
Dvojitá dávka 0,2 mmol/kg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předvolba diagnostiky
Časové okno: Ihned po dávce
|
Srovnání jedné dávky MultiHance s dvojnásobnou dávkou Magnevistu, která se v současnosti používá pro MR Angiografii karotických, renálních/abdominálních/ a periferních tepen z hlediska globální diagnostické preference
|
Ihned po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání bezpečnosti dvou diagnostických látek
Časové okno: AŽ 24 hodin po podání každé kontrastní látky
|
porovnat bezpečnost dvou hodnocených produktů u pacientů podstupujících CE-MRA karotid, ledvinových/břišních a periferních tepen
|
AŽ 24 hodin po podání každé kontrastní látky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MH-137
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .