Comparaison croisée de deux agents de contraste au gadolinium à utiliser avec l'ARM des artères carotides, rénales et périphériques (VALUE)
4 janvier 2012 mis à jour par: Bracco Diagnostics, Inc
Étude comparative de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle et croisée sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité diagnostique du gadobénate de diméglumine et du gadopentétate de diméglumine dans l'angiographie par résonance magnétique des artères carotides, rénales/abdominales et périphériques
Comparer deux agents de contraste au gadolinium en termes de préférence diagnostique appariée globale (critère d'évaluation principal) pour l'évaluation de l'angiographie par IRM avec produit de contraste des artères carotides, rénales/abdominales et périphériques
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine
- Radiology Department Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- référé pour une ARM améliorée des artères carotides, rénales/abdominales ou périphériques
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences du protocole
- Forte suspicion ou avec une maladie connue de la vascularisation carotidienne, rénale/abdominale ou périphérique en utilisant des critères spécifiques énumérés dans le protocole
Critère d'exclusion:
- femelles gestantes ou allaitantes
- Allergie connue à un ou plusieurs des ingrédients des produits à l'étude
- Insuffisance cardiaque congestive significative (classe IV)
- Maladie rénale chronique modérée à sévère
- Intervention thérapeutique de toute nature pour une maladie vasculaire dans le territoire d'intérêt entre les deux procédures de contraste
- Stents vasculaires dans les vaisseaux d'intérêt
- A reçu un autre agent de contraste dans les 24 heures précédant ou précédant chaque examen
- Précédemment entré dans l'étude
- Contre-indications à l'IRM
- Claustrophobie sévère A subi une DSA entre les deux examens
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Agent de contraste MultiHance
MultiHance administré à une dose de 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg)
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0,1 mmol/kg, dose unique
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Magnéviste
Magnevist administré à la dose de 0,2 mmol/kg
|
Double dose de 0,2 mmol/kg
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Préférence diagnostique
Délai: Immédiatement après la dose
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Comparaison d'une dose unique de MultiHance par rapport à la double dose de Magnevist actuellement utilisée pour l'angiographie par résonance magnétique des artères carotides, rénales/abdominales/et périphériques en termes de préférence diagnostique globale
|
Immédiatement après la dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison de l'innocuité de deux agents de diagnostic
Délai: JUSQU'À 24 heures après l'administration de chaque agent de contraste
|
comparer la sécurité des deux produits expérimentaux chez les patients subissant une ARM-CE des artères carotides, rénales/abdominales et périphériques
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JUSQU'À 24 heures après l'administration de chaque agent de contraste
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2010
Première publication (Estimation)
15 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MH-137
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