Comparación cruzada de dos agentes de contraste de gadolinio para uso con ARM de arterias carótidas, renales y periféricas (VALUE)
4 de enero de 2012 actualizado por: Bracco Diagnostics, Inc
Estudio de Fase III, comparativo, multicéntrico, aleatorizado, cruzado, doble ciego, de la seguridad, tolerabilidad y eficacia diagnóstica de gadobenato de dimeglumina y gadopentetato de dimeglumina en angiografía por resonancia magnética de las arterias carótida, renal/abdominal y periférica
Comparar dos agentes de contraste de gadolinio en términos de preferencia diagnóstica emparejada global (variable principal) para la evaluación de angiografía por RM con contraste de las arterias carótida, renal/abdominal y periférica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Radiology Department Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- derivado para ARM realzada de arterias carótidas, renales/abdominales o periféricas
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo
- Alta sospecha o con enfermedad conocida de la vasculatura carotídea, renal/abdominal o periférica utilizando los criterios específicos enumerados en el protocolo
Criterio de exclusión:
- hembras gestantes o lactantes
- Alergia conocida a uno o más de los ingredientes de los productos bajo investigación
- Insuficiencia cardiaca congestiva significativa (Clase IV)
- Enfermedad renal crónica moderada a grave
- Intervención terapéutica de cualquier tipo por enfermedad vascular en el territorio de interés entre los dos procedimientos de contraste
- Stents vasculares en vasos de interés
- Recibió otro agente de contraste en las 24 horas anteriores o antes de cada examen
- Ingresó previamente al estudio.
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- Claustrofobia severa Sometida a DSA entre los dos exámenes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Agente de contraste MultiHance
MultiHance administrado a una dosis de 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg)
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0,1 mmol/kg, dosis única
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Magnevista
Magnevist administrado a una dosis de 0,2 mmol/kg
|
Dosis doble de 0,2 mmol/kg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preferencia de diagnóstico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la dosis
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Comparación de una dosis única de MultiHance frente a la dosis doble de Magnevist utilizada actualmente para la angiografía por RM de las arterias carótida, renal/abdominal/ y periférica en términos de preferencia diagnóstica global
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Inmediatamente después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de seguridad de dos agentes de diagnóstico
Periodo de tiempo: HASTA 24 horas después de la dosis de cada agente de contraste
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comparar la seguridad de los dos productos en investigación en pacientes sometidos a CE-MRA de las arterias carótida, renal/abdominal y periférica
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HASTA 24 horas después de la dosis de cada agente de contraste
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MH-137
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