Crossover-vergelijking van twee gadolinium-contrastmiddelen voor gebruik met MRA van hals-, nier- en perifere slagaders (VALUE)
4 januari 2012 bijgewerkt door: Bracco Diagnostics, Inc
Een vergelijkende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over-studie van de veiligheid, verdraagbaarheid en diagnostische werkzaamheid van gadobenaatdimeglumine en gadopentetaatdimeglumine in magnetische resonantie-angiografie van de halsslagader, nier-/buikslagader en perifere slagaders
Om twee gadolinium-contrastmiddelen te vergelijken in termen van globale gepaarde diagnostische voorkeur (primair eindpunt) voor de beoordeling van contrastversterkte MR-angiografie van de halsslagader, nier-/abdominale en perifere slagaders
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Radiology Department Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- doorverwezen voor verbeterde MRA van halsslagader, nier-/abdominale of perifere slagaders
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan protocolvereisten
- Sterk verdacht van of met bekende ziekte van de halsslagader, nier-/abdominale of perifere vasculatuur met behulp van specifieke criteria die in het protocol worden vermeld
Uitsluitingscriteria:
- drachtige of zogende vrouwtjes
- Bekende allergie voor een of meer van de ingrediënten in de onderzochte producten
- Aanzienlijk congestief hartfalen (klasse IV)
- Matige tot ernstige chronische nierziekte
- Therapeutische interventie van welke aard dan ook voor vasculaire aandoeningen in het interessegebied tussen de twee contrastprocedures
- Vasculaire stents in vaten van belang
- Kreeg een ander contrastmiddel in de 24 uur voorafgaand aan of na elk onderzoek
- Eerder opgenomen in de studie
- Contra-indicaties voor MRI
- Ernstige claustrofobie Onderging DSA tussen de twee examens
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MultiHance-contrastmiddel
MultiHance toegediend in een dosis van 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg)
|
0,1 mmol/kg, enkele dosis
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Magnevist
Magnevist toegediend in een dosis van 0,2 mmol/kg
|
Dubbele dosis van 0,2 mmol/kg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische voorkeur
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de dosis
|
Vergelijking van een enkele dosis MultiHance versus de dubbele dosis Magnevist die momenteel wordt gebruikt voor MR-angiografie van de halsslagader, nier-/buik- en perifere arteriën in termen van globale diagnostische perferentie
|
Onmiddellijk na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsvergelijking van twee diagnostica
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis van elk contrastmiddel
|
om de veiligheid van de twee onderzoeksproducten te vergelijken bij patiënten die CE-MRA van de halsslagader, nier-/buikslagader en perifere slagaders ondergaan
|
Tot 24 uur na de dosis van elk contrastmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
15 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MH-137
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gadobenaat dimeglumine
-
Technical University of MunichVoltooidSubacuut/chronisch myocardinfarctDuitsland