Comparação cruzada de dois agentes de contraste de gadolínio para uso com ARM de artérias carótidas, renais e periféricas (VALUE)
4 de janeiro de 2012 atualizado por: Bracco Diagnostics, Inc
Um Estudo Comparativo Multicêntrico Randomizado, Duplo-cego, Crossover de Fase III da Segurança, Tolerabilidade e Eficácia Diagnóstica de Gadobenato Dimeglumina e Gadopentetato Dimeglumina em Angiografia por Ressonância Magnética das Artérias Carótidas, Renais/Abdominais e Periféricas
Comparar dois agentes de contraste de gadolínio em termos de preferência diagnóstica pareada global (endpoint primário) para a avaliação da angiorressonância com contraste das artérias carótidas, renais/abdominais e periféricas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Radiology Department Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- encaminhado para ARM aprimorada de artérias carótidas, renais/abdominais ou periféricas
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo
- Altamente suspeito ou com doença conhecida da vasculatura carotídea, renal/abdominal ou periférica usando critérios específicos listados no protocolo
Critério de exclusão:
- fêmeas grávidas ou lactantes
- Alergia conhecida a um ou mais dos ingredientes dos produtos sob investigação
- Insuficiência cardíaca congestiva significativa (Classe IV)
- Doença renal crônica moderada a grave
- Intervenção terapêutica de qualquer tipo para doença vascular no território de interesse entre os dois procedimentos de contraste
- Stents vasculares em vasos de interesse
- Recebeu outro agente de contraste nas 24 horas anteriores ou anteriores a cada exame
- Anteriormente entrou no estudo
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Claustrofobia severa sofrida DSA entre os dois exames
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Agente de contraste MultiHance
MultiHance administrado em uma dose de 0,1 mmol/kg (0,2 mL/kg)
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0,1 mmol/kg, dose única
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Magnevista
Magnevist administrado na dose de 0,2 mmol/kg
|
Dose dupla de 0,2 mmol/kg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferência de diagnóstico
Prazo: Imediatamente após a dose
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Comparação de uma dose única de MultiHance versus a dose dupla de Magnevist atualmente usada para Angiografia por RM das artérias carótidas, renais/abdominais/e periféricas em termos de perferência diagnóstica global
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Imediatamente após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação de segurança de dois agentes de diagnóstico
Prazo: Até 24 horas após a dose de cada agente de contraste
|
comparar a segurança dos dois produtos experimentais em pacientes submetidos a CE-ARM da carótida, renal/abdominal e artérias periféricas
|
Até 24 horas após a dose de cada agente de contraste
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MH-137
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