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鼻刺激によって誘発されるアレルギー性鼻炎におけるUR-63325の活性研究の証明

2011年4月14日 更新者:Palau Pharma S.A.

二重盲検無作為化プラセボおよび実薬対照、その他の点では健康なアレルギー患者への鼻刺激によって誘発されたアレルギー性鼻炎におけるUR-63325の活動証明研究

この研究の目的は、他の点では健康な既知のアレルギー性鼻炎患者への鼻アレルゲンチャレンジによって誘発されるアレルギー性鼻炎のモデルにおけるUR-63325の活性を調査することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Berlin、ドイツ、14050
        • Parexel International GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • ボランティア同意書の署名によって示されるように、(研究関連の手順が実行される前に)参加するための書面によるインフォームドコンセントの提供、および研究制限と試験スケジュールを順守できること
  • -牧草花粉に対する季節性アレルギー性鼻炎の病歴が確認された被験者(花粉に対する陽性の皮膚プリックテストの存在とアレルギー性鼻炎の症状の病歴の直接質問による)過去2年以内
  • -チモシーグラス花粉に対する皮膚プリックテストが陽性(陰性対照との膨疹の差が3 mm以上)
  • -チモシーグラス花粉の用量の増加に伴う鼻チャレンジのスクリーニングに陽性反応を示した被験者(総鼻症状スコア[TNSS]で4ポイント以上の希釈剤チャレンジに対する反応に関して症状が悪化) 最後の鼻アレルゲンチャレンジ後1時間以内
  • スクリーニングおよびベースライン FEV1 >80% 予測および FEV1/FVC > 70% 予測

除外基準:

  • -スクリーニング前2週間以内のアレルギー性鼻炎の症状
  • -スクリーニングから14日以内、および研究開始から14日以内の上気道感染症または副鼻腔炎 2つの期間のそれぞれ
  • 検査時の構造的な鼻の異常または鼻ポリープ、鼻出血の病歴または最近の鼻の手術
  • -過去2年以内の喘息または喘息症状または鼻炎以外の他の呼吸器疾患の病歴またはFEV1がスクリーニングまたはベースラインで予測された<80%

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
プラセボから UR 63325 およびプロピオン酸フルチカゾン点鼻薬
実験的:UR-63325
UR-63325
ACTIVE_COMPARATOR:プロピオン酸フルチカゾン点鼻薬
プロピオン酸フルチカゾン点鼻薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
鼻アレルゲンチャレンジ後の鼻および眼の症状スコア
時間枠:24時間
24時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
鼻滲出液から測定された炎症パラメータ
時間枠:24時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月14日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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