Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevis for aktivitetsundersøgelse af UR-63325 i allergisk rhinitis induceret af nasal challenge

14. april 2011 opdateret af: Palau Pharma S.A.

Dobbeltblind randomiseret placebo og aktiv kontrolleret, aktivitetsbevis undersøgelse af UR-63325 i allergisk rhinitis induceret af nasal udfordring til allergiske patienter, der ellers er sunde

Formålet med denne undersøgelse er at udforske aktiviteten af ​​UR-63325 i en model af allergisk rhinitis induceret af nasal allergen udfordring til kendte allergiske rhinitispatienter, der ellers er raske.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Parexel International GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke til at deltage (før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer udføres) som vist ved en underskrift på frivilliges samtykkeformular og for at være i stand til at overholde undersøgelsesbegrænsningerne og eksamensplanen
  • Forsøgspersoner med bekræftet anamnese med sæsonbetinget allergisk rhinitis over for græspollen (ved direkte spørgsmålstegn ved tilstedeværelsen af ​​positiv hudpriktest til pollen og historie med symptomer på allergisk rhinitis) inden for de foregående to år
  • Positiv hudpriktest til timotheegræspollen (hvalforskel med negativ kontrol ≥ 3 mm) ved screening
  • Forsøgspersoner med positiv respons på screening af nasal udfordring med stigende doser af timotheegræspollen (symptomer, der forværres med hensyn til respons på fortyndingsudfordringen på ≥4 point i den samlede nasale symptomscore [TNSS]) inden for en time efter sidste nasale allergenudfordring
  • Screening og baseline FEV1 > 80 % forudsagt og FEV1/FVC > 70 % forudsagt

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer på allergisk rhinitis inden for 2 uger før screening
  • Øvre luftvejsinfektion eller bihulebetændelse inden for 14 dage efter screening og også inden for 14 dage efter studiestart i hver af de to perioder
  • Strukturelle næseabnormiteter eller næsepolypper ved undersøgelse, en historie med næseblødning eller nylig næseoperation
  • Anamnese med astma eller astmatiske symptomer eller anden luftvejssygdom bortset fra rhinitis inden for de sidste 2 år eller FEV1<80 % af forudsagt ved screening eller baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo til UR 63325 og fluticasonpropionat næsespray
EKSPERIMENTEL: UR-63325
Medicin: UR-63325
UR-63325
ACTIVE_COMPARATOR: Fluticasonpropionat næsespray
Medicin: Fluticasonpropionat næsespray
Fluticasonpropionat næsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Næse- og okulære symptomer scores efter nasal allergenudfordring
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inflammatoriske parametre målt fra næseeksudat
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Palau Pharma S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2010

Først opslået (SKØN)

15. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPh/00071/10
  • 2010-021858-20 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med UR-63325

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner