비강 공격에 의해 유발된 알레르기성 비염에서 UR-63325의 활성 증명 연구
2011년 4월 14일 업데이트: Palau Pharma S.A.
이중 맹검 무작위 위약 및 능동 제어, 그렇지 않으면 건강한 알레르기 환자에 대한 비강 도전에 의해 유도된 알레르기 비염에서 UR-63325의 활동 증명 연구
이 연구의 목적은 건강하다고 알려진 알레르기성 비염 환자에게 비강 알레르겐 도전에 의해 유발된 알레르기성 비염 모델에서 UR-63325의 활성을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14050
- Parexel International GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 지원자 동의서에 서명하고 연구 제한 및 시험 일정을 준수할 수 있도록 참여(연구 관련 절차 수행 전)에 대한 서면 동의서 제공
- 지난 2년 이내에 잔디 꽃가루에 대한 계절성 알레르기성 비염 병력이 확인된 대상자(꽃가루에 대한 피부단자검사 양성 여부 및 알레르기성 비염 증상 병력에 대한 직접 질문)
- 스크리닝 시 티모시 잔디 꽃가루에 대한 양성 피부 단자 테스트(음성 대조군 ≥ 3mm와의 팽진 차이)
- 티모시 풀 꽃가루의 용량을 증가시키면서 비강 도전 스크리닝에 긍정적인 반응을 보인 피험자(총 비강 증상 점수[TNSS]에서 ≥4점의 희석제 도전에 대한 반응과 관련하여 증상이 악화됨)가 마지막 비강 알레르겐 도전 후 1시간 이내에
- 스크리닝 및 베이스라인 FEV1 >80% 예측 및 FEV1/FVC > 70% 예측
제외 기준:
- 스크리닝 전 2주 이내 알레르기성 비염 증상
- 두 기간 각각에서 스크리닝 14일 이내 및 연구 시작 14일 이내 상기도 감염 또는 부비동염
- 검사상 구조적 비강 이상 또는 비강 용종, 코피 또는 최근 코 수술의 병력
- 지난 2년 이내에 비염 이외의 천식 또는 천식 증상 또는 기타 호흡기 질환의 병력 또는 스크리닝 또는 베이스라인에서 예측된 FEV1 < 80%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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UR 63325에 대한 위약 및 플루티카손 프로피오네이트 비강 스프레이
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실험적: UR-63325
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UR-63325
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ACTIVE_COMPARATOR: 플루티카손 프로피오네이트 나잘 스프레이
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플루티카손 프로피오네이트 나잘 스프레이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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비강 알레르겐 챌린지 후 비강 및 안구 증상 점수
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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비강 삼출물에서 측정된 염증 매개변수
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
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